20 YILLIK TECRÜBEMİZLE HEP DAHA İYİSİ İÇİN ÇALIŞIYORUZ
Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz mevzuatlarına uyum ve kalite yönetim sistemi uygulamalarınız için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız. Etkin, hızlı hizmet anlayışımız ile ihtiyacınıza özel çözümler üretebilen uzman ekibimizden tasarım aşamasından başlayarak, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm desteği alabilirsiniz. Onaylanmış kuruluş deneyimine sahip uzmanlarımız size danışmanlık, eğitim ve denetim konularında yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır.
Kalite ve Mevzuata Uyum
Tıbbi Cihazını piyasaya sürmek için yapacağınız çalışmalar sırasında ihtiyaç duyduğunuz temel bilgilere makalelerimizi takip ederek ulaşabilirsiniz. Belirli bir konu başlığında daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu
Tıbbi cihazınızı piyasaya sürmeden önce tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle sektöre yeni girmek isteyen start-up lar için tıbbi cihaz mevzuatı , tasarım sürecine ciddi bir yük getirebilmektedir. Makalelerimizde ele aldığımız konu başlıkları ile, validasyon ve sertifikasyon sürecinizde size faydalı bilgiler sunmayı hedefliyoruz.
EN 62366 Kullanılabilirlik Mühendisliği
Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve...
Daha Fazlası
Sağlık Hizmetlerinde Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımın (SaMD) Evrimi ve
Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal...
Daha Fazlası
2017/746 (AB) sayılı Tüzük kapsamında belirli in vitro tanı
Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda...
Daha Fazlası
MDR’a Geçiş Süreci Uzatıldı
9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan...
Daha FazlasıDeğişen Mevzuat ve Standartlar
Yasal otoritelerin tıbbi cihaz güvenliğini arttırmaya yönelik tedbirleri neredeyse 10 yıldır artarak devam etmektir. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularında hızlı bir şekilde devam eden dönüşüm ve değişimi anlık olarak takip etmektedir. Değişen mevzuat ve standart şartları hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?
İletişim Bilgileri
Dudullu Organize San. 3ncü Cad. No:16/7 Ümraniye İstanbul 34775, Turkey
Telefon (+90) 216 888 64 80
bizesorun@13485.info