ISO 13485:2016
GLOBAL KALITE YONETIM SISTEMI
Yeni MDR EU 2017/745
Mayıs 2020 'ye kadar uyum sağlamanız gereken yeni AB Tıbbi Cihaz Yasası
MDSAP
MDSAP 2019 başında CMDCAS'ın yerini alacak

CONSULTEAM'e HOŞGELDİNİZ

15 Yılı aşkın tecrübemizle hep daha iyisi için çalışıyoruz

15 yılı aşkın tecrübesi ile ConsulTeam Medical tıbbi cihazınızı her geçen gün daha da globalleşen dünya pazarına sürerken regülasyona uyum ve kalite yönetim sistemi ihtiyaçlarınız için yanınızdadır. Medikal ve in vitro diagnostik cihazların belgelendirilmesi ve satışa hazır hale getirilmesi için ürününüzün tüm yaşam döngüsü süresince gerekli danışmanlık hizmetlerini sunar

GÜNCEL MAKALELER

PMS, PMCF ve PSUR
Ağustos 11, 2018   |  (0) Comments

AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) tıbbi cihazlar için yeni satış sonrası piyasa gözetim şartları getirmektedir. Her iki regülasyonun Ek III'ü nasıl yorumlanmalıdır?… Devamı

Klinik Değerlendirme
Temmuz 7, 2018   |  (0) Comments

Meddev 2.7.1 Rev 4’ e göre  Klinik Değerlendirme İnsan vücudu hakkında var olan bilgilerin artması, yeni teknolojilerin gelişmesi ve yeni malzemelerin keşfedilmesi ile 20… Devamı

ISO 14971 Uygulamaları
Haziran 5, 2018   |  (0) Comments

Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetim Prensipleri ISO 13485 standardı, Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için 7.1 maddesinde, tüm ürün… Devamı

Tanımlama ve İzlenebilirliğin Önemi
Mayıs 10, 2018   |  (0) Comments

ISO 13485 standardı “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca tanımlama ve izlenebilirliğe büyük önem vermektedir. Başta 7.5.8 ve 7.5.9 maddeleri… Devamı

GÜNCEL KONULAR

ISO 13485:2016

ISO 13485'in 3. revizyonu, tıbbi cihaz güvenliği için çok önemli olan validasyon, risk yönetimi, yasal gerekliliklere uyum şartlarına önem vermektedir.

Kalite Yönetim

ISO 13485:2016, standardın ikinci revizyonundan bu yana uluslararası mevzuatlarda oluşan değişikliklere paralel olarak kalite yönetim sistemi için bir temel oluşturmaktadır

Devamı

CE Markalama

Yeni AB Tıbbi Cihaz Regulasyonları EU 2017/745 ve EU 2017/746

MDR ve IVDR

Ürünlerinizin yeni mevzuatlara göre CE Markalanabilmesi için şartlar.

Devamı

FDA 510 K

Tıbbi Cihazınızı ABD pazarına sokmak için yapmanız gerekenler

ABD Pazarı

FDA Tıbbi cihazların ABD içerisinde satılabilmesi için gerekli şartları belirler

Devamı

MDSAP

Tek bir sertifikasyon ile çeşitli ülkelerde satış imkanı

Kanada Pazarı

Kanada 2019 başından itibaren MDSAP sertifikalarını kabul edeceğini açıkladı

Devamı

Ekibimiz

Osman Dursun

(Kurucu)

Boğaziçi Üniversitesi Fizik Bölümü mezunu olan Osman, 20 yılı aşkın tıbbi cihaz tecrübesine sahiptir. 2003 yılından beri ConsulTeam Medikalde şirket ortağı ve yönetim sistemleri uzmanı…

Mustafa Kahvecioğlu

(Kalite ve Teknik Uzman)

İTÜ Metalürji Mühendisliği lisans derecesine sahip olan Mustafa, 30 yıllık üretim ve kalite tecrübesi ile 2016 yılında ConsulTeam Medikal kadrosuna katılmıştır. Çeşitli sektörlerde kazandığı tecrübesini,…

Gözde Öz

(Kalite ve Teknik Uzman)

Çankaya Üniversitesi Endüstri Mühendisliği bölümü mezunu olan Gözde, tıbbi cihaz sektöründe Kalite Güvence alanında uluslararası firma tecrübesine sahiptir. 2018 yılında B.O.S Yönetim Sistemleri Dan. Tic.…

Bize Sorun

Aşağıdaki formu kullanarak uzmanlarımıza her türlü sorunuzu sorabilirsiniz