|
1- Doğru ve Kolay bir CE Markalama için Doğru SINIFLANDIRMA
Uygun bir sınıflandırma için detaylı bir çalışma gereklidir. Ürününüzü sınıflandırırken lütfen aşağıda belirtilen 2007/47/EC direktifinin getirdiği değişiklikleri de değerlendiriniz.
2- Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Beklenen Revizyonu Yayınlandı……
Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum farklılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direktifi yayınlandı.
3- Tanımlama ve İzlenebilirliğin Önemi
ISO 13485:2003 standardı “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca tanımlama ve izlenebilirliğe büyük önem vermektedir.
|
|