MDSAP

Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı (MDSAP, Medical Device Single Audit Program), Avustralya TGA, Brezilya ANVISA, Kanada Sağlık Bakanlığı, ABD FDA ve Japon MHLW tarafından oluşturulmuştur. Programın amacı , Denetim Organizasyonlarının (AO) bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemini tek bir denetim ile gözden geçirmek ve her ülke otoritesine raporlanmasını içerir. Böylece MDSAP’a katılan tıbbi cihaz üreticileri adı geçen tüm düzenleyici makamların şartlarını yerine getirmiş  sayılacaklardır.

MDSAP programı kapsamında gerçekleştirilen denetimler süreç bazlı olacak, çeşitli tanımlanmış süreçlere odaklanacak, bu süreçleri birbirlerine olan etkilerini denetleyebilmek için tanımlanmış bir yönteme göre uygulanıp,  risk yönetimi temeli üzerine inşa edilecektir.

MDSAP denetim dizisi, denetimin mantıksal, odaklı ve verimli bir şekilde yürütülmesine izin vermek için tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Beş sürece dayanmaktadır. Bunlardan dördü birincil süreç olarak adlandırılmıştır;

  1. Yönetimi;
  2. Ölçme, Analiz ve İyileştirme;
  3. Tasarım ve Geliştirme;
  4. Üretim ve Servis Kontrolleri;

Ve beşinci süreç (5) Satınalma, destekleyici süreç olarak adlandırılır.

Her bir sürecin tanımı süreç performansının göstergeleri olan bir amaç ve sonuç içerir. Bu beş süreç, risk yönetimine yönelik gerekliliklerin temeli üzerine kuruludur ve tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim sistemi olan ISO 13485: 2016 ile adı geçen tüm düzenleyici otoritelerin öngördüğü sistemleri kapsar.

Yasal otoritelerin beşi (Avustralya TGA, Brezilya ANVISA, Sağlık Kanada, ABD FDA ve Japon MHLW) üç yıllık bir MDSAP pilot programı yürüteceklerini açıklamışlardır. Günümüzde bunlardan sadece Kanada (Health Canada), 1 Ocak 2019 tarihinden itibaren mevcut CMDCAS programını sonlandıracaklarını ve sadece MDSAP sertifikalarını kabul edeceklerini açıklamıştır.