ISO 13485

Ürün güvenliğinin arttırılması ve son yıllarda sektörde gözlenen sorunların üstesinden gelmek için ISO 13485 ISO Komitesi tarafından revize edilmiştir. Bu 3. Revizyon (ISO 13485:2016), tıbbi cihaz güvenliği için çok önemli olan validasyon, risk yönetimi, yasal gerekliliklere uyum gibi ağırlaştırılmış şartlar içermektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki değişikliklere paralel olarak, taşeronların kontrolü gibi diğer bazı gereklilikler ISO 13485: 2016 kapsamında geliştirilmiştir.

ISO 13485: 2016 ile Tıbbi cihaz üreticileri;

  • Regülasyonlara ve ilgili yasal gerekliliklere uyum,
  • Kalite yönetim sistemlerinin güvenli ve etkili tıbbi cihazlar sağladığından emin olma,
  • Uygun bir risk yönetimi süreci ile çalışmak,
  • Süreçlerinin verimliliği arttırmak,
  • Pazarda rekabet avantajı elde etmek

gibi faydalar sağlarlar.

Standardın bu revizyonu, kalite yönetim sistemi için AB tıbbi cihaz mevzuatlarında MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) ve diğer uluslararası yasalarda meydana gelen değişikliklere paralel olarak bir temel oluşturmaktadır. Aynı zamanda bu revizyon kalite yönetim sistemi gereksinimlerini ABD FDA beklentilerine yakınlaştırmıştır.

ISO 13485, adından içerdiği “kalite yönetim sistemi” ve “mevzuat açısından şartlar” terimleriyle, üreticilerin ürünlerini pazarlamak istedikleri ülkenin yasal gerekliliklerini yerine getirmelerine yardımcı olmayı hedeflerken, temel amacı hasta ve ürün güvenliğidir. Birçok düzenleyici kurum, bu standardı baz alarak kendi yönetmeliklerini oluşturmuştur.

ISO 13485’in 3. revizyonu, 8 ana maddeyle temel yapıyı korumuştur. 4 ile 8 arasındaki maddeler;

  • Kalite yönetim sistemi
  • Yönetim sorumluluğu
  • Kaynak yönetimi
  • Ürün / Hizmet Gerçekleştirmesi
  • Ölçme, analiz ve iyileştirme

olarak aynen ISO 13485:2003 de olduğu gibi etkin bir kalite yönetim sistemi için şartları ortaya koymaktadır.

Son zamanlarda ISO tarafından geliştirilen diğer yönetim sistemlerinin aksine, ISO 13485: 2016 yeni Yüksek Seviye Yapısı (HLS) ile uyumlu değildir.

Standart ve uygulamaları hakkında daha detaylı bilgi almak yada yol haritanızı çizmek için bizimle irtibata geçebilirsiniz.