ISO 13485:2016 yayınlandıÜrünlerinizi dünya çapında piyasaya sürerken yanınızdayızCMDCAS programı 2019 başında sona eriyor..

ISO 13485:2016 yayınlandı

ISO 13485:2016' ya geçiş stratejinizi belirlediniz mi ? Süre 2019 başında doluyor....Risk Yönetimi, Validasyon, Tasarım ve Geliştirme, Yasal Gereklilikler gibi öne çıkan değişikler ile ilgili bilgi almak için bizimle irtibata geçiniz..

.................

Ürünlerinizi dünya çapında piyasaya sürerken yanınızdayız

CE markalamaya esas olan AB tıbbi cihaz yasaları MDR ve IVDR olmak üzere , FDA 510 K (Amerika) , ISO 13485 CMDCAS (Kanada) gibi gelişmiş ülkelerin sistem ve ürün belgelendirme gereklilikleri hakkında bilgi edinin....

.................

CMDCAS programı 2019 başında sona eriyor..

KANADA 2019 başından itibaren CMDCAS programını durduracağını açıkladı... MDSAP programı hakkında bilgi almak için bizimle irtibata geçebilirsiniz...

.................

Yeni MDR – 2017/745 ve 2017/746 Yayınlandı !!

Bilindiği üzere tıbbi cihazların CE Markalanmasına esas olan 3 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EC) Eylül 2012 yılında başlayan çalışmalar ile ciddi bir revizyon sürecine girmişti. AB Komisyonu, Parlamentosu ve Konseyi arasında başlatılan üçlü görüşmeler ile defalarca gözden geçirilen yeni AB Tıbbi Cihaz Yasaları 5 Mayıs 2017 tarihinde Avrupa Birliği resmi gazetesinde yayınlanmıştır. 2017/745, 93/42/EEC ve 90/385EC direktiflerinin yerini alarak tıbbi cihazları kapsayacak olup, 2017/746, 98/79/EC direktifinin yerini alarak IVD cihazları kapsayacaktır. 26 Mayıs 2017’de yürürlüğe girecek yeni mevzuatlar ve geçiş süreci hakkında  detaylı bilgi almak için bizimle irtibata geçebilirsiniz…Avrupa Birliği içerisinde daha etkin, güvenli ve yenilikçi cihazların kullanılmasını güvence altına alması öngörülen bu yasalar CE markalama, onaylanmış kuruluşlar ve üreticiler için birçok yeniliği de beraberinde getirirken, önümüzdeki 3 yıl içerisinde sektörde ciddi değişikliklere yol açacaktır. Değişiklikler hakkında detaylı bilgi edinmek ve adaptasyon yol haritanızı belirlemek için uzmanlarımıza danışabilirsiniz 

Bize Sorun / Contact Us Today

İsminiz / Your Name (required)

Email (required)

Mesajınız / Your Message

Hakkımızda

ConsulTeam Medical 15 yılı aşkın tecrübesi ve uzman kadrosu ile müşterilerine zamanında, etkin ve sistemlerine katma değer sağlayan hizmetler vermeyi ana politika olarak benimsemiştir. Uzmanlarımız hakkında detaylı bilgi almak için lütfen tıklayınız.

       Biz ConsulTeam olarak

Müşterilerimizin organizasyonel yapılarına katma değer sağlayabilmek için, sürekli iyileştirme, ürün ve hasta güvenliği, yasalara tam uyum prensiplerine bağlı kalarak, faaliyetlerimizi istenen seviyenin ötesinde gerçekleştirebilmek adına, hizmet kalitemizi sürekli geliştirmeyi ve çalışmalarımız sırasında müşterilerimizin bilgi güvenliği için gerekli tüm tedbirleri almayı

               –kendimize ilke edindik

Güncel Haberler

Yeni EU MDR 2017/745..93/42/EEC, 90/395/EEC ve 98/9/EC direktiflerinin yerini alacak olan yeni regulasyon EU MDR 2017/745 ve 2017/746 yayınlandı…

Habersiz denetimlere hazır mısınız?  AB komisyonunun 2013 sonunda yayınladığı tavsiye dokümanına (2013/473/EU) paralel olarak, 2014 yılı içerisinde habersiz denetimler başladı…

Meddev 2.7.1 Rev 4 Klinik Değerlendirme Rehber Dokümanının yeni revizyonu yayınlandı…

ISO 13485:2016  ISO 13485 standardının yeni revizyonu yayınlandı.!!!

Faydalı Linkler

ISO Standartları

iso-logo_formatted

AB Komisyonu

EU_logo_formatted

Amerika FDA

fdalogo_formatted

Health Kanada (CMDCAS)

healthcanada_logo_formatted