Harmonize Standartların Önemi ( 93/42/EEC , 90/85/EEC, 98/79/EEC)


93/42/EEC , 90/385/EEC, 98/79/EC direktiflerine uygunluk bilindiği gibi başta direktiflerin eklerinde verilen temel gerekliliklerden ürün yada ürün grubu için uygun olanların yerine getirilmesinden geçer. Örneğin 93/42/EEC direktifinin Ek-1’de verilen 13 adet temel gerekliliği karşılamak yada karşıladığını kanıtlamak için seçilebilecek en kolay yol, var olan bir harmonize ürün standardının şartlarını tamamı ile yerine getirmek ve bunlar ile ilgili test raporları başta olmak üzere benzer kayıtları teknik dosya içerisinde barındırmaktır. CE markalamaya giden yolda harmonize standartların ve benzer ürün standartlarının kullanımını  bu açıdan bakıldığında çok önemlidir. EN (European Norm ) olarak karşımıza çıkan bu standartların listesi AB Komisyonu tarafından belli aralıklarla revize edilerek yayınlanmaktadır.

Özellikle 2007/47/EC direktifinin getirdiği değişikliklerin harmonize standartlara entegre edilebilmesi için 2012 yılından itibaren birçok EN standardı revize edilmiş ve tekrar yayınlanmıştır. Ana metinlerin aynı kaldığı bir çok örnekte, değişiklikler ZA ekleri üzerinde ele alınmış ve üreticilerin direktiflerin temel güvenlik şartlarına uyum belgeleyebilmeleri için gerekli şartlar bu ekler üzerinde verilmiştir. EN ISO 13485:2012, EN 14971:2012 standartları bu konuda verilebilecek önemli örneklerdir.

Eğer bir ürün ile ilgili harmonize standart yok ise üretici ulusal yada uluslararası kabul görmüş standartları temel gereklilikleri karşılamak için kullanabilir. Bu durumda adı geçen standart ile temel gereklilikler arasındaki farkları bir analiz ile ortaya konmalı ve üretici temel gerekliliklerin farklı şartlarını nasıl karşıladığını ürününün teknik dokümantasyonunda belirtmelidir.

Eğer ürün ile ilgili ulusal yada uyumlaştırılmış bir standart da yok ise , o zaman üreticinin teknik dokümantasyonunda temel gerekliliklerin şartlarını nasıl karşıladığını gösterebilmek için kendi üretici datasını (ürün performans şartları, test yöntemleri ve sonuç raporları göstermesi) gerekir.

AB tıbbi cihaz direktiflerinin harmonize standartlar ile ilgili uygulamaları ve temek gerekliliklerin karşılanması için ihtiyaç duyduğunuz detaylı bilgiler için lütfen bizesorun@13485.info adresinden yada Ana Sayfamızdaki “Bize Sorun” bölümünden bizimle irtibata geçiniz