CE Markalama

Avrupa Birliği yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu 26 Mayıs 2020 tarihinde itibaren yürürlüğe girecek. Geçiş planınızı hazırlamaya başladınız mı?

AB komisyonu tarafından yayınlanmış olan 93/42/EEC direktifi Avrupa Birliği içerisinde satılan tıbbi ürünlerin yaklaşık %80 ‘ni kapsamaktadır. Diğer iki direktif ile birlikte ürünleri AB sınırları içerisinde piyasaya sunmak için gerekli CE markalamasına temel teşkil etmektedir. AB komisyonu tarafından yayınlanan son revizyonu (2007/47/EC) ile temel bazı konularda günümüze kadar süre gelen sıkıntılara çözümler bulunmaya çalışılmıştır.

Ancak son yıllarda sektörde yaşanan olumsuz gelişmelere doğrultusunda AB komisyonu kapsamlı bir revizyon kararı alarak çalışmalara başlamıştır. Üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar için ağırlaştırılmış şartlar içerecek olan yeni regülasyonun 2016 yaz aylarında yürürlüğe girmesi beklenmektedir. Sisteminizi ve ürünlerinizi yeni şartlara göre hazırlamak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

Direktifin Temel Amacı:

93/42/EEC direktifinin temel amacı piyasaya sürülen tıbbi cihazların hasta ve kullanıcılar tarafından güvenli kullanımını garanti altına almaktır. Bir başka bakış açısı ile insanların tıbbi cihazdan zarar görmesi durumunda, üretici (piyasaya süren) firma tarafından gerekli tedbirlerin alınması ve tazminatların ödenmesi için gerekli düzenlemeleri içeren bir sigorta poliçesidir. CE markalaması için çeşitli alternatif yollar sunan direktif, ürünleri dokuzuncu ekinde verdiği sınıflandırma kurallarına göre risk grubuna ayırarak, her gruba yönelik uygunluk değerlendirme prosedürlerini tanımlamıştır. Herhangi bir tıbbi cihazın 93/42/EEC direktifine göre CE markalanabilmesi için izlenmesi gereken temel yol aşağıdaki 4 ana sorunun cevabına göre belirlenebilir.

  • Üretmekte/piyasaya sürmekte olduğum ürün direktifin tanımına göre tıbbi cihaz mıdır?
  • EK 9 ‘a göre ürünüm hangi risk sınıfına girmektedir?
  • Risk sınıfıma göre direktifte belirlenen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden hangisi kuruluş ve ürün yapıma uygundur?
  • Seçtiğim uygunluk değerlendirme prosedürüne göre kalite yönetim sistemim ve ürün teknik dosyam için neleri yapmam gerekiyor?

Risk sınıfının belirlenmesi, ürününüze en uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımlanması hakkında daha detaylı bilgi almak için lütfen bizimle irtibata geçin bizesorun@13485.info