CMDCAS

Kanada yasalarına göre ülke sınırları içerisinde piyasaya sürülecek tıbbi cihazların Kanada Tıbbi Cihazlar yasalarına (Medical Devices Regulations SOR/92-282) uygun şartlar altında üretilerek ve bu yasada belirtilen şartlara uygun olarak piyasaya sürülmesi gerekmektedir.

Sınıf II,III, ve IV grubuna giren cihaz üreticilerinin ürünlerini piyasaya sürmeden önce lisanslama işlemini gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Temmuz 2001’den beri lisanslama sürecinin bir bölümü ISO 13485 ‘e göre CMDCAS tarafından yetkilendirilmiş bir belgelendirme kuruluşunun , üretici firma kalite yönetim sistemini denetlemesini ve belgelendirmesini içermektedir.

CMDCAS sürecinde temelde 3 seviye uygulama ve sorumluluktan bahsetmek mümkündür.

1.TPP (Therapeutic Products Programme)

2.SCC (Standards Council Of Canada)

3.Registrars (Yetkilendirilmiş Belgelendirme Kuruluşu)

Üreticilerin kalite sisitemlerini ISO 13485 standardına göre oluşturduktan sonra CMDCAS onaylı bir belgelendirme kuruluşundan belgelendirmeleri, TPP tarafından yayınlanmış tüm yasal gereklilikleri yerine getirmeleri ve Kanada Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde tanımlanan ek koşulları tamamladıktan sonra 13485 sertifikaları ile birlikte lisans başvurusunu yapmaları gerekmektedir.

Health Canada , ülke dışında faaliyet gösteren üreticilere , Kanada sınırları içerisine bir yetkili temsilci bulundurma zorunluluğu getirmese de, koordinasyonun ve lisanslama işlemlerinin daha kolay yürütülebilmesi için “yetkili temsilci” atamasını tavsiye etmektedir