FDA

US Food and Drug Administration tıbbi cihazların Amerika Birleşik Devletleri sınırları içerisinde piyasaya sürülmesi, kullanımı ile ilgili kuralları ve yönetmelikleri belirleyen yasal otoritedir.

Food, Drug, and Cosmetic Act ’a (FD&C) göre tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin , ABD içerisinde piyasaya sürülebilmesi için aşağıdaki yollardan birinin izlenmesi gereklidir.

  • Pre-Market Approval (PMA)
  • Pre-Market Notification (PMN)
  • Humanitarian Device Exemption (HDE)

PMN süreci genel olarak 510K uygulaması olarak da bilinmekte ve pazara bilinen ürünlerle girmek isteyen üreticiler tarafından sıkça kullanılmaktadır. Bu prosedürü uygulayabilmek için piyasaya sürülmek istenilen ürünün 1976’dan önce piyasaya sürülmüş bir cihaz ile yada FDA tarafından bu tarihten sonra piyasaya sürülmesine yasal olarak izin verilmiş başka bir ürün ile benzer (substantially equivalent ) ve aynı kullanım amacını taşıyor olmasını kanıtlamak gerekmektedir.

510 K uygulaması 1997 yılından beri “Special” (özel) ve “Abbreviated” (kısaltılmış) olmak üzere iki uygulama şekli kullanılarak gerçekleştirilmektedir.

FDA tarafından yaklaşık 1700 ürün grubuna ayrılmış olan cihazların sınıflandırılması ve kodlanması için özel yönetmelikler yayınlanmış ve uygulanmaktadır.

Class I, II, ve III olarak üç temel gruba ayrılmış olan sınıflandırma yöntemi, aynı zamanda cihazlara uygulanması gereken kontrol yöntemlerinin de tanımlanması için kullanılmaktadır.

Cihazlar üretilirken uyulması gereken kalite yönetim sistemi prensipleri “CFR Title 21-Part 820” numaralı dokümanda verilmiştir. Bu yönetmelik ISO 13485:2016 ile benzer olmakla birlikte dokümantasyon ve uygulama açısından bazı farklılıklar mevcuttur.

FDA 510K ve “CFR Title 21-Part 820” uygulamaları süreci ile ilgili detaylı bilgi almak için bizimle irtibata geçebilirsiniz. bizesorun@13485.info