Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

ConsulTeam Medical, uzman kadrosu ile tıbbi cihaz üretici ve distribütörlerine kalite yönetim sistemi kurma ve geliştirme, ürün belgelendirme, yasal gerekliliklere uyum başta olmak üzere tıbbi cihazların güvenli bir şekilde piyasaya sürülmesi için danışmanlık hizmeti vermektedir.

Günümüzde hızla artan rekabet şartları ve ülke ekonomilerinin gelişme yönünde gösterdikleri çabalar, tıbbi cihaz belgelendirme sürecini üretici ve ithalatçı firmalar için her zamankinden daha da önemli kılmaktadır. Hem ürünü dünya genelinde piyasaya sürebilmek, hem de ürün güvenliğini ve kalitesini ön plana çıkarabilmek artık vazgeçilmez bir şart haline gelmiştir. Çeşitli ülkelerde açılabilecek tazminat davalarına karşı hazırlıklı olabilmek için kuruluşların doğru standart ve yönetmeliklerde, doğru uygunluk değerlendirme prosedürlerini seçmeleri ve yetkin kurumlar ile uygulamaları son derece önemlidir.

ISO 13485, AB Tıbbi Cihaz Direktifleri (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC) Amerikan FDA 510 K başta olmak üzere, ürünün piyasaya sürülmesi amaçlanan ülke yasal gereklilikleri hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için uzmanlarımız size yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaklardır.