ISO 13485

Değişime hazır mısınız ? Bekleyiş sona erdi. ISO 13485:2016 yayınlandı. Son yıllarda sektörde yaşanan olumsuz gelişmeleri ortadan kaldırmak ve ürün güvenliğini garanti altına almak için ISO 13485 standardı revize edildi. Özellikle validasyon, risk yönetimi , yasal gerekliliklere uyum, taşeronların kontrolü gibi tıbbi cihaz güvenliği için çok önemli olan konularda ağırlaştırılmış şartları içeren  son versiyon hakkında bilgi almak ve mevcut sisteminizin fark analizini yaptırmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

ISO 13485  tıbbi cihaz üreticilerinin, ürün ve hasta güvenliğine ulaşabilmeleri için gerekli şartların verildiği bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 13485 ismindeki “kalite yönetim sistemi” ve ”mevzuat amaçları” tanımlarının da açıkça belirttiği gibi, üretici firmaların ürünlerini pazara sunmayı düşündükleri ülkelerdeki yasal gereklilikleri karşılarken, bir yandan da hasta ve ürün güvenliğini ön plana çıkartan bir yaklaşım içinde olmalarını sağlamaktadır. Bu özelliği sayesinde başta Avrupa Birliğinden Kanada’ya Tayvan’dan Güney Amerika’ya kadar birçok ülkede kabul edilmiş bir yönetim sistemi standardı halini almıştır.

Standart , 8 temel madde üzerinden kurgulanmıştır. Bunlar içerisinde

  • Kalite Yönetim Sistemi – Genel Şartlar
  • Yönetim Sorumluluğu
  • Kaynak Yönetimi
  • Ürün/Hizmet Gerçekleştirme
  • Ölçme ve Analiz İyileştirme

maddeleri özellikle kalite yönetim sistemine yönelik uygulama gerekliliklerini içermektedir. Alışılagelmiş sektör bağımsız yönetim sistemlerinden farklı olarak, steril, implant, aktif implant gibi bazı özel tıbbi cihazlar için de özel şartlar içermektedir.

ISO 13485 bir yandan ürün ve hasta güvenliğini tanımlama ve izlenebilirlik, kayıt kontrolü gibi temel şartlar ile garanti altına almaya çalışırken bir yandan da düzeltici ve önleyici faaliyet yapısı ile kuruluşların yönetim sistemlerinin etkinliğinin sürdürülmesini öngörmektedir. Basit bir kalite kontrol standardı olmaktan daha çok firmaların sürekli iyileştirme prensiplerini uygulamalarına imkân tanımaktadır. Ayrıca ürün yaşam döngüsü (life cylce) içinde bulunan tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinde risk yönetimini şart koşarken, bu konuda ISO 14971 standardını referans vermektedir.

Yeni standart aynı zamanda tedarikçi ve taşeron kontrollerinde kalite sözleşmesi gibi ağırlaştırılmış şartlar da içermektedir.

ISO 13485:2016 uygulamaları hakkında detaylı bilgi almak için bizesorun@13485.info  adresinden bizimle irtibata geçebilirsiniz.