ISO 14971 Uygulamaları


ISO 13485 standardı Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için 7.1 maddesinde , tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine yönelik risk yönetim uygulamalarını şart koşmaktadır. ISO 13485’ün de içinde verilen referans dikkate alındığında bu gerekliliği sağlamak için ISO 14971 standardının kuruluş tarafından uygulanması en uygun çözüm olarak karşımıza çıkmaktadır.

Son yıllarda özellikle Avrupa Birliği içerisinde yaşanan olumsuz olaylar sonucunda, direktifin yapısında yapılan değişiklikler ve AB komisyonu tarafından yayınlanan tavsiye dokümanları tıbbi cihaz güvenliğini daha da önemli bir hale getirmiştir.

2007/47/EC direktifi ile 93/42/EEC direktifinin EK 1 ‘inde yapılan değişikliklere paralel olarak çoğu harmonize standartta olduğu gibi ISO 14971’de de bazı değişiklikler yapılarak EN ISO 14971:2012 yayınlanmıştır. AB tıbbi cihaz direktiflerine uyum için ürün ve tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinde kullanılması şart olan bu standart temelde ISO 14971:2007 ile ana metin olarak tam uyum sağlamaktadır. Yapılan değişikliklere EK ZA; ZB ve ZC de verilerek temel gereklikler ile harmonizasyon sağlanmıştır. Buna göre aşağıda özeti verilen temel bir risk yönetim sürecinde risk fayda analizi her bir tehlike için ele alınarak risk raporunda detaylandırılmalıdır.

ISO 14971 uygulaması için birbirinden faydalı olan ekler referans amaçlı verilmiş olmakla birlikte, başta tehlike tanımlamaları ve risk değerlendirmesi için çok faydalı örnekler oluşturmaktadır.

ISO 14971Tıbbi cihazlar için risk yönetimini tanımlarken;

  • Risk Analizi
  • Risk Değerlendirmesi
  • Risk Kontrolü
  • Risk Fayda Analizi
  • Risk Yönetim Raporlaması
  • Piyasa Geri Beslemesi ile Risk Yönetiminin Gözden Geçirilmesini

ana adımlar olarak vermektedir. Bu adımların klasik planla, uygula, kontrol et, önlem al döngüsü içerisinde sürekli değerlendirilmesi başarılı bir ISO 14971 uygulaması için ana şart olarak karşımıza çıkmaktadır.

Uygulama esnasında ISO 14971 ekleri de dikkate alınarak yapılacak bir tehlike tanımlaması ve risk değerlendirmesi tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine tutarlı bir şekilde uygulanmalı ve ürün ömrü boyunca klinik değerlendirmeler, piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler ve müşteri geri beslemelerine paralel olarak sürekli gözden geçirilmelidir.

ISO 14971 ve özellikle EN ISO 14971:2012 in getirdiği değişiklikler ve uygulama alanları ile ilgili detaylı bilgi almak için ana sayfamızda bulunan “Bize Sorun” bölümünden yada bizesorun@13485.info adresinden bizimle irtibata geçiniz