ISO 14971

ISO 13485 standardı Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için, tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine yönelik risk yönetim uygulamalarını şart koşmaktadır. Özellikle 2016 versiyonunda ürün gerçekleştirme süreçleri ile ilgili tüm şartlar risk yönetimine referans vererek, süreçlerin kontrolünün risk yönetim sürecinin çıktılarına göre kontrol edilmesini gerektirmektedir. ISO 13485’ün de içinde verilen referans dikkate alındığında bu gerekliliği sağlamak için ISO 14971 standardının kuruluş tarafından uygulanması en uygun çözüm olarak karşımıza çıkmaktadır.

ISO 14971 standardının birbirinden faydalı olan ekleri uygulama için referans amaçlı verilmiş olmakla birlikte, başta tehlike tanımlamaları ve risk değerlendirmesi için çok faydalı örnekler oluşturmaktadır.

ISO 14971Tıbbi cihazlar için risk yönetimini tanımlarken;

  • Risk Analizi
  • Risk Değerlendirmesi
  • Risk Kontrolü
  • Risk Fayda Analizi
  • Risk Yönetim Raporlaması
  • Piyasa Geri Beslemesi ile Risk Yönetiminin Gözden Geçirilmesini

ana adımlar olarak vermektedir. Bu adımların klasik planla, uygula, kontrol et, önlem al döngüsü içerisinde sürekli değerlendirilmesi başarılı bir ISO 14971 uygulaması için ana şart olarak karşımıza çıkmaktadır.

Uygulama esnasında ISO 14971 ekleri de dikkate alınarak yapılacak bir tehlike tanımlaması ve risk değerlendirmesi tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine tutarlı bir şekilde uygulanmalı ve ürün ömrü boyunca klinik değerlendirmeler, piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler ve müşteri geri beslemelerine paralel olarak sürekli gözden geçirilmelidir.

ISO 14971 ve EN ISO 14971:2012 uygulamaları birbirleri arasındaki temel farklılıklar hakkında detaylı bilgi almak için bizesorun@13485.info adresinden bizimle irtibata geçebilir yada ISO 14971 Uygulamaları isimli makalemize göz atabilirsiniz.