Klinik Değerlendirme


Meddev 2.7.1 Rev 4 yayınlandı…..

İnsan vücudu hakkında var olan bilgilerin artması, yeni teknolojilerin gelişmesi ve yeni malzemelerin keşfedilmesi ile 20 yy ortalarından beri tıbbi cihazlarda klinik değerlendirmenin önemi çok hızlı bir şekilde gelişmektedir. Bu gelişmelerin bu denli hızlı ortaya çıkması,  yönetilmesi de giderek zorlaştırmıştır. Bu yüzden yeni teknolojilerin piyasada satışını, üretimini, geliştirilmesini kontrol etmek adına, yasal otoriteler sürekli yeni kurallar ve gereklilikler yayınlamaktadır. Hastaların ve profesyonellerin tıbbı cihazları rahatlıkla kullanabilmesi için Tıbbı Cihazların faydalarının zararlarından daha fazla olduğunun doğrulanması gerekir. Bunun için de Avrupa Birliği komisyonu, pazarda satılan bütün ürünlerin faydalarının zararlarından fazla olmasını risk yönetim mantığı ile garanti almaya çalışmaktadır.

Tıbbı Cihazlar için yeni kurallar Avrupa Komisyonunun 93/42/EEC direktifinde ve daha sonra eklenen 2007//47/EC direktiflerinde özetlenir. Bu dokümanlara yardımcı olması için bağlayıcı olmayan MEDDEV dokümanları da yayınlanmıştır. MEDDEV dokümanları ile yetkin ve onaylanmış kuruluşlar teknik gereklikleri daha kolay kontrol edebilirler.

Avrupa Komisyonu tarafından 1 Temmuz 2016 revize edilen Klinik Değerlendirme Rehber dokümanı bazı yeni şartlar getirmekle birlikte  temel yaklaşım olarak bir önceki revizyonda yer alan prensipleri korumaktadır. Yeni rehber eskisine göre çok daha fazla açıklama ve örnek içermektedir. Bu sayede tıbbi cihaz üreticilerinin daha güçlü ve sistematik bir klinik değerlendirmeleri yapabilmelerini kolaylaştırması amaçlanmaktadır. Aynı şekilde elde edilen klinik datanın uygunluğunun nasıl geçerli kılınacağı ve sonuç kısmında ne tip değerlendirmelere yer verilmesi gerektiği de bir önceki revizyona göre netleştirilmiştir.

Bu rehber doküman ile tıbbi cihaz direktiflerinin yakın bir gelecekte yayınlaması beklenen yeni revizyonları ile üreticilerin uyum sağlaması da kolaylaşacaktır.

Meddev 2.7.1 Rev  4 de yer alan temel değişiklikler aşağıdaki on başlık altında özetlenebilir.

  1. Rehber dokümanın 6.2.3 maddesi yüksek riskli tıbbi cihazların klinik değerlendirme raporlarının (CER) asgari yılda bir, düşük riskli tıbbi cihazların raporlarının ise 2 ila 5 yıllık periyotlarda yenilenmesi gerektiğini belirtmektedir. Gözden geçirme periyodu belirlenirken risk yönetim raporu sonuçlarının göz önünde bulundurulması ve objektif data ile sebebin belirtilmesi gereklidir. Ayrıca tüm tıbbi cihazlar için belirlenen periyottan bağımsız olarak, satış sonrası izleme sisteminden (PMS) klinik değerlendirmeyi etkileyecek bir bilgi elde edildiğinde CER’ in revize edilmesi gerekmektedir.
  2. Madde 6.4 klinik değerlendirmeyi yapan uzmanların eğitim ve deneyimleri ile ilgili yeni şartlar içermektedir.
  3. Revizyon 3 CER ‘in amaç ve kapsamının dokümante edilmesi gerekliliğini F ekinde belirtirken, yeni dokümanda bu şart yedinci bölüm içinde net bir şekilde ele alınmıştır. CER ‘in amacı cihazın güvenlik, performans şartları ve risk fayda analizi sonuçları ile bağlantılı olmalıdır.
  4. Madde 8.2 “state o the art” tanımının belirlenmesi ve dokümante edilmesi ile ilgili daha fazla detay içermektedir. Cihazın performans ve güvenliği, benzer cihazlar, alternatif tedavi yöntemlerinin riskleri ve faydaları gibi birçok açıklama rehber dokümanının bu gerekliliğini netleştirmek için ön plana çıkartılmıştır.
  5. İstatiksel değerlendirmeler dahil olmak üzere yeni revizyon klinik verinin bilimsel geçerliliğine çok daha fazla önem vermektedir. Özellikle madde 9.3.1 de klinik data setlerinin geçerliliğini etkileyebilecek faktörlere yer verilmiştir.
  6. Eşdeğerlilik tanımlaması ile ilgili olarak bu revizyonda bir öncekine nazaran çok daha fazla yer verilerek konu netleştirilmiştir.
  7. Yakında yayınlanması beklenen tıbbi cihaz direktifinin taslağına paralel olarak, rehber dokümanının 4ncü revizyonu onaylanmış kuruluşlara üreticilerin benzer cihazların klinik verilerine ulaşım seviyesini irdeleme şartı getirmektedir.
  8. Yeni revizyonun 2nci eki klinik araştırmanın ne zaman gerekli olacağına dair önemli saptamalar içermektedir.
  9. Meddev 2.7.1 Rev 4, 7nci ekinde risk fayda analizinin nasıl değerlendirilmesi gerektiğine dair detaylı açıklamalar vermektedir.
  10. Yeni revizyonun genelinde olmakla birlikte, 12nci ekin içinde PMS (satış sonrası izleme sistemi) ve PMCF (satış sonrası klinik takip) ile ilgili şartlar ve birbirleri ile olan bağlantıları çok daha detaylı ve açıklayıcı olarak ele alınmıştır.