MDR EU 2017/745

AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU2017/746 regülasyonlarının AB resmi gazetesinde yayınlamaları ile tamamlanmış oldu.

Yeni regülasyonların mevcut 93/42/EEC ve 98/79/EC direktiflerinden farklı olarak üye ülkelerin parlamentolarında onaylanmasına gerek olmadan yürürlüğe girmesi sebebi ile birlik içinde beklenen harmonizasyonu yaratması önemli ve beklenen bir sonuç olacaktır.

Yeni yasaların getirdiği değişiklerin 2020 -2024 yılları arasında tamamen yürürlüğe girmesi ile tıbbi cihaz sektöründe önemli değişikliklerin kaçınılmaz olması beklenmektedir.

Onaylanmış kuruluşlara getirilen yeni şartların günümüzde zaten zor bir süreçten geçmekte olan birçok kuruluşun değişikliklere uyum sağlama yada sağlamama durumuna göre sayılarının daha da azalmasına yol açabileceği gibi kalanların da yetki kapsamlarının daralması mümkün olabilecektir.

Yeni şartların üreticilere getireceği yüksek kalite maliyetlerinin sektörde oyuncuların ve yapının değişmesine yol açması muhtemeldir.

Yeni yasaların getirdiği teknik dosya incelemesi, klinik değerlendirme, satış sonrası klinik takip (PMCF) ve piyasa gözetimi (PMS) gibi konularda getirdiği ciddi değişikler uyum sağlama noktasında üreticiler için uzun ve yoğun bir yol haritası oluşturacaktır.

Özellikle sınıf 1 tekrar kullanılabilir cerrahi aletler, implant cihazlar gibi ülkemizde belli bir üretim kapasitesine ulaşmış ürün grupları için değişen uygunluk değerlendirme prosedürleri firmaların ciddi çalışmalar yapmalarını gerektirecektir.

Ürün grubunuz ile ilgili değişikliler hakkında bilgi almak ve yol haritanızı bir an önce oluşturmak için uzmanlarımız ile irtibata geçmeniz yeterli olacaktır. bizesorun@13485.info

Geçiş için kalan süre;