Habersiz Denetim

Avrupa Birliği Komisyonu 25 Eylül 2013 de,  2013/473/EU numara ve  24 Eylül 2013, tarihli tavsiye dokümanını yayınlayarak (The Official Journal ref L253/27) onaylanmış kuruluşların tıbbi cihaz alanında nasıl bir denetim yapmaları konusunda şartları tekrardan ortaya koydu.

Bu tavsiye dokümanının 3ncü Ekinde de görülebileceği gibi habersiz denetimler tıbbi cihaz üreticilerini ve bunlara ürün, yarı ürün, hizmet sağlayan kritik tedarikçilerini de kapsayacaktır. Denetimler 2014 yılı ilkbaharından itibaren başlamış ve üye ülkelerdeki yetkin kuruluşlar ile onaylanmış kuruluşların yapacakları planlamalar çerçevesinde 2015 yılı başından itibaren artarak devam edecektir.

Habersiz denetimler, sadece Avrupa Birliği içindeki yasal üreticileri değil , tüm dünyada yerleşik üretici ve taşeronları kapsamaktadır. Tavsiye dokümanına göre en azından 3 yılda bir yapılması gereken habersiz denetim sıklığını onaylanmış kuruluşların görecekleri risklere göre arttırmalarına izin verilmiştir. Bu denetimler normal takip ve yeniden belgelendirme denetimlerinin yerini almayacak olup, bir belgelendirme çevirimi içerisinde bunlara ek  olarak planlanacaktır.

Habersiz denetimler sadece ISO 13485′ e göre belgelenmiş firmaları kapsamayacak olup, sadece onaylanmış kuruluş denetimi gerektiren CE Markalama prosedürlerine tabi firmalarda gerçekleştirilecektir. Bir başka deyişle 90/385/EEC direktifi kapsamındaki ürünelerin tamamı ile  93/42/EEC ve 98/79/EC direktifleri kapsamındaki ürünlerde de self deklarasyon dışında kalanlar bu kapsamda denetlenecektir.

AB komisyonunun konu ile ilgili dokümanına (2013/473/EU) buradan ulaşabilir yada daha detaylı bilgi almak için bizesorun@13485.info adresinden uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.