ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 standardı ISO’nun yönetim sistemi standartları için kullanmaya başladığı yeni HLS’ ye (High Level Structure) göre revize edilmemiştir. Bu yüzden ISO 9001:2015 standardı ile birlikte kullanımı firmalar tarafından eskisi kadar kolay olamayacaktır. ISO 13485:2016 temelde 2003 versiyonunun yapısını korumakla birlikte tıbbi cihaz güvenliğini ön plana çıkartmak için bazı konulardaki şartları ağırlaştırarak ön plana çıkartmıştır. Öne çıkan bu başlıkları;

  • Yasal Gereklilikler
  • Risk Yönetimi
  • Doğrulama, Validasyon ve Tasarım Transferi
  • Dış Kaynaklı Süreçlerin Kontrolü
  • Geri Besleme

Olarak özetlemek mümkündür. Risk yönetimi ve yasal gerekliliklere uyum tüm süreçler için ön plana çıkartılmış olup, temelde ilgili mevzuata uygun , güvenli ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli şartlar ISO 13485:2003 versiyonuna göre çok daha net bir şekilde ortaya konmuştur.

Değişiklikler hakkında bilgi almak, kuruluşunuz için eğitim talep etmek yada sisteminizin yeni standarda hazır olup olmadığını görmek için (GAP Analizi) bizesorun@13485.info adresinden uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.