Posts by admin

PMS, PMCF ve PSUR

AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) tıbbi cihazlar için yeni satış sonrası piyasa gözetim şartları getirmektedir. Her iki regülasyonun...

Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihazın performansını ve güvenliğini göstermek için Meddev 2.7.1 e göre bir klinik değerlendirme yapılmalıdır.

ISO 14971 Uygulamaları

EN ISO 14971:2012 'nin getirdiği değişikliklere göre teknik dosyanızı güncellediniz mi?

Tanımlama ve İzlenebilirliğin Önemi

Etkin bir ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi ve ürün güvenliği için tanımlama ve izlenebilirlik....