AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye...
Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report) için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı. MDR a geçiş sürecinde ve sonrasında hazırlanması gereken PSUR için içerik, format ve hazırlama sıklığı ile...
9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verdiler. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin...
ISO 14644-4 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar – Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma standardı revize oldu. ISO ilk versiyonunu 2001 yılında yayınlamış olduğu standardı geçtiğimiz...
Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz...
MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında...
Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz...
1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6...
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir....
ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi süreci için şartları tanımlar. Bu standartta belirtilen şartlar, üreticilerin dünya üzerindeki belli başlı tıbbi cihaz mevzuatlarına uymasına yardımcı olur. Dolayısıyla, bir ISO...