9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verdiler.
Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin MDD -MDR geçişini yapmak için yeterli olmamasına ve birlik içerisinde muhtemel bir tıbbi cihaz arz sıkıntısının önüne geçilmesi için alındığı belirtildi. Aynı karar içerisinde ertelemenin tıbbi cihazların güvenliğinden taviz vermek olarak algılanmaması gerektiği ve MDR’ın cihaz güvenlik şartlarının mutlak suretle uygulanacağı belirtildi.
Ocak 2023’ün ilk yarısında başta Madde 120 olmak üzere ilgili kısımlarının hızlıca güncellenerek revize regülasyonun devreye alınacağı belirtiliyor.
Hangi şartlarda ve hangi tip cihazlar için ertelemenin geçerli olacağı bu revizyon ile kesinlik kazanacak. 6 Aralık 2022 tarihli “Implementation of the Medical Device Regulation – Information from the Commission” teklif dokümanında muhtemel şartlar şu şekilde listelenmiştir.
- MDR Madde 120(3)’teki geçiş döneminin, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademeli tarihlerle uzatılması. Bu tarihler, sınıf III ve sınıf IIb cihazlar (yani daha yüksek riskli cihazlar) için 2027 ve uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektiren sınıf IIa ve sınıf I cihazlar (yani daha düşük riskli cihazlar) için 2028 olabilir;
- Yasal ve pratik nedenlerle (üçüncü ülke pazarlarına erişim dahil) ihtiyaç duyulması halinde, geçiş döneminin uzatılması, MDR Madde 120(2)’de değişiklik yapılarak 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifleri kapsamında verilen sertifikaların geçerliliğinin uzatılması ile birleştirilebilir;
- Uzatmanın yalnızca sağlık ve güvenlik açısından kabul edilemez bir risk oluşturmayan, tasarımında veya kullanım amacında önemli değişiklikler yapılmamış cihaz üreticilerinin
- MDR kapsamında belgelendirme sürecini başlatmak için kalite yönetim sistemlerinin MDR’a göre uyarlamış olması,
- Uygunluk değerlendirmesi başvurusunu belirli bir tarihten önce (örneğin 26 Mayıs 2024) onaylanmış bir kuruluşa yapmış olmas ve/veya kabul edilmesi
- Madde 120(4) MDR ve Madde 110(4) IVDR’deki ‘satma’ hükmünün kaldırılması.