FDA Biyouyumluluk

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı.

Bilindiği gibi, Biyouyumluluk değerlendirmesinin genel ilkeleri, “Uluslararası Standart ISO 10993-1,” Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 1: Bir risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test ” rehber dokümanında daha önceden yayınlanmıştı.

Bu yeni portal 4 ana seviyede , konu hakkında daha detaylı ve faydalı bilgiler içermektedir.

  1. Biyouyumluluğun Temelleri
  2. Biyouyumluluk Değerlendirmesi Tabloları (Endpoints)
  3. Eşdeğer Ürün ile Karşılaştırmanın Dokümante Edilmesi
  4. Test Raporlarının İçerikleri

Özellikle 3ncü bölümde öne çıkarılan ;

  • Bileşen (hammadde,parça) dokümantasyonu,
  • Cihaz dokümantasyonu,
  • Yeni işleme / sterilizasyon değişiklikleri,
  • Formülasyon değişiklikleri

hakkında verilen bilgiler, 510K başvurularında kullanılabileceği gibi, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonun hazırlanması ve ilgili klinik değerlendirme için de rehber doküman olarak kullanılabilir.