

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı.
Bilindiği gibi, Biyouyumluluk değerlendirmesinin genel ilkeleri, “Uluslararası Standart ISO 10993-1,” Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 1: Bir risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test ” rehber dokümanında daha önceden yayınlanmıştı.
Bu yeni portal 4 ana seviyede , konu hakkında daha detaylı ve faydalı bilgiler içermektedir.
Özellikle 3ncü bölümde öne çıkarılan ;
hakkında verilen bilgiler, 510K başvurularında kullanılabileceği gibi, MDR (EU 2017/745) teknik dokümantasyonun hazırlanması ve ilgili klinik değerlendirme için de rehber doküman olarak kullanılabilir.
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
cookielawinfo-checkbox-analytics | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics". |
cookielawinfo-checkbox-functional | 11 months | The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional". |
cookielawinfo-checkbox-necessary | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary". |
cookielawinfo-checkbox-others | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other. |
cookielawinfo-checkbox-performance | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance". |
viewed_cookie_policy | 11 months | The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data. |