9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verilmişti. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin...
ISO 14644-4 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar – Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma standardı revize oldu. ISO ilk versiyonunu 2001 yılında yayınlamış olduğu standardı geçtiğimiz...
1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6...
AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel...