AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir parçası olan taşıma testleri, tıbbi cihazların taşıma sırasında güvenliklerini, bütünlüklerini ve işlevselliklerini korumalarını sağlamak için çok önemlidir. Karmaşık teşhis cihazlarından küçük cerrahi...
Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı...
Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal bir tıbbi cihazın parçası olmaksızın tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan yazılımı ifade etmektedir....
Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar...
Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...
Performans değerlendirme (PE), bir in vitro tanı cihazını (IVD) AB pazarına sunmak için gerekli olan tasarım doğrulama ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. AB 2017/746 İn Vitro Tanı Regülasyonunun...
Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye...
MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik...
MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu,...
PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler...