Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...
Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye...
MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik...
MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu,...
PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler...

IVDR 2017/746

AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye...
Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz...
MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında...

FDA 510 K

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir....