Makaleler

Tıbbi Cihazlarda Paketleme Validasyonu

Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar...
Devamını okuyun

IVDR & Risk Yönetimi

Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...
Devamını okuyun

MDR 2017/745

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye...
Devamını okuyun

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik...
Devamını okuyun

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu,...
Devamını okuyun

PMCF Gereklilikleri

PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler...
Devamını okuyun