1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak.
MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6 elektronik sisteme (modül) ve halka açık bir web sitesine sahip olacaktır. Bu modüller;
- Ekonomik Operatör kaydı (Actors Registration)
- UDI / Cihaz kaydı
- Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
- Klinik Araştırmalar ve performans çalışmaları
- Vigilance ve piyasa sonrası gözetim
- Pazar gözetimi
Tıbbi Cihazınızı AB ülkelerinde kayıt etmek, yeni UDI tanımlamarı hakkında detaylı bilgi almak için uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.