Haberler

1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6 elektronik sisteme (modül) ve halka açık bir web sitesine sahip olacaktır. Bu modüller; Ekonomik Operatör kaydı (Actors Registration) UDI / Cihaz...

AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel sorumluluklara yönelik açıklamalar yer almakta. Yeni MDR’a göre CE markalama sürecinin diğer ayrıntıları için “EU MDR 2017/745” başlıklı makalemize göz atabilirsiniz....