Haberler

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı...

1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6 elektronik sisteme (modül) ve halka açık bir web sitesine sahip olacaktır. Bu modüller; Ekonomik Operatör kaydı (Actors Registration) UDI / Cihaz...

AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel sorumluluklara yönelik açıklamalar yer almakta. Yeni MDR’a göre CE markalama sürecinin diğer ayrıntıları için “EU MDR 2017/745” başlıklı makalemize göz atabilirsiniz....