Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli IVDR için geçiş hükümleri bakımından değiştirilmesine yönelik 2024/0021 (COD) sayılı bir öneri metni yayınladı. Konsey ve parlamento tarafından onaylandıktan sonra bu, birçok IVD üreticisinin IVDR’ye uyum sağlaması için daha...

2017/746 (AB) sayılı Tüzük kapsamında belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara yönelik geçiş hükümlerine ilişkin öneri metni yayınlandı

Avrupa Komisyonu MDD ye göre CE Markalanmış tıbbi cihazların (legacy devices) MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı. Uzatma, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademelendirilecektir. Onaylanmış bir kuruluş ile 26 Mayıs 2024 e kadar MDR belgelendirmesi için sözleşme imzalamış olan üreticiler, 90/385/EEC veya 93/42/EEC sayılı yönetmelik kapsamında düzenlenmiş...

MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı. Bilindiği...

Biyouyumluluk Değerlendirmesi – FDA