• Anasayfa
  • Hakkımızda
  • Hizmetlerimiz
    • Danışmanlık
    • Denetim
    • Firma İçi Eğitim
    • Tasarım Kontrolü
  • Güncel Konular
    • Makaleler
    • Haberler
  • İletişim
  • ENGLISH
    • Anasayfa
    • Hakkımızda
    • Hizmetlerimiz
      • Danışmanlık
      • Denetim
      • Firma İçi Eğitim
      • Tasarım Kontrolü
    • Güncel Konular
      • Makaleler
      • Haberler
    • İletişim
    • ENGLISH
ConsulTeam Medical
ConsulTeam Medical
  • Anasayfa
  • Hakkımızda
  • Hizmetlerimiz
    • Danışmanlık
    • Denetim
    • Firma İçi Eğitim
    • Tasarım Kontrolü
  • Güncel Konular
    • Makaleler
    • Haberler
  • İletişim
  • ENGLISH

Haberler

30 Ekim 2020

1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration number) almaya başlayacak. MDR Madde 33’te verilen gerekliliklere paralel olarak EUDAMED, 6 elektronik sisteme (modül) ve halka açık bir web sitesine sahip olacaktır. Bu modüller; Ekonomik Operatör kaydı (Actors Registration) UDI / Cihaz...

EUDAMED Kayıt Modülü

16 Eylül 2020

AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel sorumluluklara yönelik açıklamalar yer almakta. Yeni MDR’a göre CE markalama sürecinin diğer ayrıntıları için “EU MDR 2017/745” başlıklı makalemize göz atabilirsiniz....

UDI Rehber Dokümanı

ConsulTeam Medical
15 yılın üzerinde deneyimle tıbbi cihaz CE ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi paylaşıyor, gereken tüm belgelendirme süreçlerinizi en iyi şekilde tamamlamayı hedefliyoruz.

Bize Sorun

İletişim Bilgileri

  • Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey
  • +90 216 6870670
  • bizesorun@13485.info

Son Güncel Konular

MDR Klinik Değerlendirme 1 Aralık 2020
EUDAMED Kayıt Modülü 30 Ekim 2020
FDA 510 K 28 Ekim 2020

© Copyright 2020 B.O.S Yönetim Sistemleri Danışmanlığı Tic. Ltd.