Avrupa Komisyonu MDD ye göre CE Markalanmış tıbbi cihazların (legacy devices) MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı. Uzatma, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademelendirilecektir. Onaylanmış bir kuruluş ile 26 Mayıs 2024 e kadar MDR belgelendirmesi için sözleşme imzalamış olan üreticiler, 90/385/EEC veya 93/42/EEC sayılı yönetmelik kapsamında düzenlenmiş...

MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı

Özellikle yeni ISO 10993-1 standardının etkin bir risk analizini ve buna bağlı biyolojik nokta değerlemesini şart koşmasından sonra, konu tıbbi cihaz üreticileri için ok önemli bir hal almıştır. Geçtiğimiz günlerde FDA konu hakkında çok yararlı bilgiler bulabileceğiniz “Biyouyumluluk Değerlendirme Kaynak Merkezi” (Biocompatibility Assessment Resource Center) adlı yeni bir web portalı yayınladı. Bilindiği...

Biyouyumluluk Değerlendirmesi – FDA