ISO 14971 Uygulamaları

ISO 14971:2019 Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetim Prensipleri

ISO 13485 standardı, Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için 7.1 maddesinde, tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine yönelik risk yönetim uygulamalarını şart koşmaktadır. ISO 13485’ün de içinde verilen referans dikkate alındığında bu gerekliliği sağlamak için ISO 14971 standardının kuruluş tarafından uygulanması en uygun çözüm olarak karşımıza çıkmaktadır.

Son yıllarda özellikle Avrupa Birliği içerisinde yaşanan olumsuz olaylar sonucunda, direktifin yapısında yapılan değişiklikler ve AB komisyonu tarafından yayınlanan yeni MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) tıbbi cihaz güvenliğini daha da önemli bir hale getirmiştir.

2019 yılı sonunda yayınlanan ISO 14971:2019 Risk Yönetim standardı, AB tıbbi cihaz regülasyonlarına uyum için, ürün ve tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinde kullanılmalıdır. Her ne kadar henüz resmi olarak AB komisyonu tarafından harmonize edilmemiş olsa da EN ISO 14971:2019  “state of the art “ standart olarak özellikle MDR uygulamaları için kullanılmalıdır. Bu standart temelde EN ISO 14971:2012 ile ana metin olarak benzer olmakla birlikte, yeni regülasyona uyum açısından yenilikler içermektedir. Yapılan değişikliklere özellikle standardın EK yapısı değiştirilmiş olup EN ISO 14971:2012 deki ekler ISO/TR 24971:2020 standardında yer kaydırılmıştır. Standardın 2019 versiyonuna göre aşağıda özeti verilen temel bir risk yönetim sürecinde risk fayda analizi her bir tehlike için ele alınarak risk raporunda detaylandırılmalıdır.

Yeni ve değişen regülasyonların şartlarını karşılamak için ISO 14971 belirlenen akış çerçevesinde uygulanması, başta tehlike tanımlamaları ve risk değerlendirmesinin standardın şartlarına göre yapılması çok önemlidir.

ISO 14971:2019’a göre tıbbi cihazlar için risk yönetimini tanımlarken;

  • Risk Analizi
  • Risk Değerlendirmesi
  • Risk Kontrolü (Risk Fayda Analizi dahil)
  • Tüm Artık Risklerin Değerlendirilmesi
  • Risk Yönetimi Gözden Geçirmesi
  • Üretim ve Üretim Sonrası Aktiviteler

ana adımlar olarak ele alınmalıdır. Bu adımların klasik planla, uygula, kontrol et, önlem al döngüsü içerisinde sürekli değerlendirilmesi başarılı bir ISO 14971 uygulaması için ana şart olarak karşımıza çıkmaktadır.

Uygulama esnasında ISO/TR 24971 ekleri de dikkate alınarak yapılacak bir tehlike tanımlaması ve risk değerlendirmesi tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine tutarlı bir şekilde uygulanmalı ve ürün ömrü boyunca klinik değerlendirmeler, piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler ve müşteri geri beslemelerine paralel olarak sürekli gözden geçirilmelidir.

ISO 14971 ve özellikle EN ISO 14971:2019 in getirdiği değişiklikler ve uygulama alanları ile ilgili detaylı bilgi almak için bizimle irtibata geçiniz