AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/746, 26 Mayıs 2022 de yürürlüğe girdi. Ancak 2020 yılından itibaren yaşanan COVID 19 salgını ve onaylanmış kuruluşların atanmasındaki gecikmeler sebebiyle Mayıs 2025’e kadar olan geçiş süreci AB Komisyonu tarafından mevcut cihazlar için uzatıldı.
98/79/EC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirmediği ve 98/79/EC sayılı Direktif uyarınca 26 Mayıs 2022 tarihinden önce bir uygunluk beyanı düzenlenmiş olan A steril,B,C ve D sınıfı IVD cihazlar için aşağıdaki tarihler geçerli olacaktır.
· D Sınıfı 26 Mayıs 2025
· C Sınıfı 26 Mayıs 2026
· B Sınıfı 26 Mayıs 2027
· A Steril 26 Mayıs 2027.
Eğer yeni bir IVD cihazı tasarlıyor yada CE markalı bir cihaz üzerinde önemli değişiklikler yapmayı planlıyor iseniz çalışmalarınızı IVDR’a göre yapmanız gerekmektedir. Sürecinizi aşağıdaki bilgiler ışığında planlamanızı ve yönetmenizi tavsiye ederiz.
IVDR EU 2017/746 CE Markalama Süreci
MDR’da olduğu gibi bir cihazın IVDR’ a göre CE markalama süreci cihazın tüm yaşam döngüsünü içerir. “Yaşam döngüsü” terimini; “Bir tıbbi cihazın ilk tasarımından kullanımdan kaldırılmasına ve bertarafına kadar tüm aşamalar” olarak açıklayabiliriz. Bu nedenle, doğru bir CE markalama için ürünün konsept tasarımdan itibaren kalite ve regülasyon ile ilgili şartlar belirlenmeli ve uygulama planları büyük bir titizlikle yapılmalıdır. Bir başka deyişle IVDR’ın belirlediği en uygun, uygunluk değerlendirme prosedürünü seçerek CE Markalama yolculuğuna çıkmalısınız.
A sınıfı cihazların ve 26 Mayıs 2022 tarihinden sonra ilk defa piyasaya sürülecek tüm IVD cihazların bu tarihten itibaren IVDR a göre CE markalanmış olması gereklidir. Ayrıca A steril,B,C ve D sınıfı cihazlar için yukarıdaki tarihlerin geçerli olabilmesi için Article 110 çerçevesinde önemli bir değişiklik yapılmadan üretilmesi ayrıca belirli Kalite Yönetim Sistemi şartlarının IVDR a uygun olması gereklidir.
Yeni IVDR’ ın temel amacı, IVD üreticilerinin piyasaya güvenli cihazlar sürmesini sağlamaktır. Bu çerçevede tasarım aşamasından başlayarak ISO 14971: 2019 ile uyumlu bir risk yönetimi süreci uygulanmalıdır. Performans değerlendirmesi hedeflenen analit çerçevesinde mevzuata uygun olarak yapılmalı, hastalar ve kullanıcılar için olası klinik tehlikeler mümkün olduğunca en aza indirilmeli, kalan riskler için pozitif bir risk fayda analizi sonucuna varıldığı kanıtlanmalıdır. Bir IVD üreticisi olarak, bu bilinçle sağlam bir teknik dokümantasyon oluşturmak için aşağıda listelenen temel adımları izlemek, IVDR uyum sürecinizde büyük kolaylıklar sağlayacaktır.
Adım 1 – Kullanım Amacını Tanımlayın
IVD cihazınızın beyan edilen kullanım amacını doğru şekilde tanımlamanız çok önemlidir. GHTF rehber dokümanı (GHTF / SG1 / N70: 2011) kullanım amacını şu şekilde tanımlamaktadır;
“Üreticinin sağladığı teknik özellikler, talimatlar ve bilgilerde yansıtılan şekilde bir ürünün, işlemin veya hizmetin kullanımına ilişkin üreticinin nesnel amacı”
Cihazınızın kullanım amacını tanımladıktan sonra IVDR EU 2017/746 Madde 2’de verilen tanıma girdiğinden emin olmak gerekir. Ancak bu tanımda belirtilen bir yada birkaç özellik ürün için geçerli ise, o ürüne IVD cihaz denebilir. Madde 2 de net olarak belirtildiği üzere, numune kapları da bu kapsama girmektedir değerlendirilmeli ve CE markalanmalıdır.
Adım 2 – IVDR EU 2017/746 e göre tıbbi cihazın risk sınıfını belirleyin
Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII de sınıflandırma için 7 kural listelenmiştir. Toplamda 4 risk sınıfı vardır (A,B,C,D). Bunlar genellikle hedeflenen analitin ve ölçüm sonucun yaratabileceği kritikliğe ve risklere göre belirlenmiştir. Bir önceki adımda belirttiğimiz beyan edilen kullanım amacını göz önüne alarak, 7 kuraldan birine göre, cihazınızın risk sınıflandırmasını tanımlamalısınız. Risk sınıfının yanlış tanımlanması, uygunluk değerlendirme prosedürünün yanlış seçilmesine yol açabilir. Bu nedenle, doğru sınıflandırma, belgelendirme süreciniz boyunca en önemli adımlardan biridir. Kolaylık sağlamak için MDCG 2020-16 rev.2 numaralı rehber dokümandaki örneklerden de faydalanabilirsiniz.
Cihazınız için birden fazla kural geçerliyse, en yüksek risk sınıfını dikkate almalısınız.
Adım 3 – Uygunluk değerlendirme prosedürünü seçin
Yukarıdaki adımda açıklandığı gibi, doğru sınıflandırma, belgelendirme sürecinde çok önemli bir rol oynar. IVDR EU 2017/746 madde 48, regülasyonun ilgili ekine atıfta bulunarak risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini tanımlar. (Ek IX, X, XI veya kombinasyonları) Üretici, regülasyona uygun bir şekilde ürününü CE markalamak için ilgili ekte tanımlanan prosedürü doğru bir şekilde uygulamalıdır.
Adım 4 – Etkili bir KYS uygulayın
IVD cihazın güvenliği sadece tasarıma bağlı değildir. Satın alma, giriş kalite kontrol, imalat, proses kontrol ve son muayene gibi cihazın yaşam döngüsü içindeki tüm ürün gerçekleştirme süreçleri güvenlikte önemli bir rol oynar. Bu nedenle, cihazınızın güvenli bir şekilde CE markalanabilmesi için etkili bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gereklidir.
Uygunluk değerlendirme prosedürünüzde (örneğin Ek IX) verilen KYS gereksinimlerini karşılamak için ISO 13485: 2016’yı seçebilirsiniz.
Adım 5 – Güvenli bir cihaz tasarlayın (Performans Değerlendirme)
Cihazın tasarımı, amaçlanan kullanımı ve güvenliği sağlamalıdır. Bunun için uyumlaştırılmış standartlara ve varsa ürününüz ile ilgili “common specification” lara uymanız gerekir.
Güvenli bir tasarım için, ISO 13485: 2016 veya benzer herhangi bir kalite yönetim sistemi standardında tanımlandığı gibi, tasarım prosedürünün etkin bir planlama ile gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma gibi aşamaları içermesi gerekir. Bu nedenle, fonksiyon performans, kullanılabilirlik ve güvenlik gereksinimleri, ilgili uyumlaştırılmış standartlara, varsa common specification lara paralel tasarım girdileri belirlenmelidir. Bu girdiler uygun aşamalarda doğrulanmalı ve onaylanmalı ve tasarım çıktılarına dönüştürülmelidir. Tıbbi cihazınızın bunlara ek olarak, IVDR EU 2017/746 Ek I’de verilen Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine (GSPR) uygunluğunu göstermek için bir izlenebilirlik matrisi oluşturmanız çok faydalı olacaktır.
Adım 6 – Teknik dokümantasyonu hazırlayın
CE Markalama için olmazsa olmazların başında teknik dokümantasyon gelir. IVDR Ek II gerekliliklerine uygun olarak, seçilen uygunluk değerlendirme prosedürünün gerektirdiği şekilde, gerektiğinde onaylanmış kuruluşunuza başvuru sırasında kullanmak üzere teknik dosyanızı oluşturmalısınız.
Format olarak EK II başlıklarını içeren, denetlenebilir bir yapı kullanmak özellikle onaylanmış kuruluşa yada gerektiğinde yasal otoritelere sunumda önemli faydalar sağlayacaktır. Bu dosya içerisinde tüm teknik bilgi ve raporlarınız ile cihazınızın güvenli olduğunu ve yönetmeliğin geçerli gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamalısınız. Ek XIII veya Ek XIV’e göre performans değerlendirmenin yapılması son derece önemlidir. MDCG ve IMDRF rehber dokümanları, her iki ekin gereksinimlerine uymak için etkili bir araç olarak kullanılabilir.
Teknik dosyanın “kontrollü bir doküman” olması gerektiğini ve cihazınızın yaşam döngüsü boyunca tasarım, üretim, yasal düzenleme veya diğer geçerli değişikliklere paralel olarak güncellenme zorunluluğunu unutmamak gerekir.
Adım 7 – Onaylanmış Kuruluşa başvurun
A steril, B,C,D olarak sınıflandırılan IVD cihazlar için onaylanmış kuruluşun CE markalama sürecine dahil olması gereklidir. Nonsteril Sınıf A cihazlar, teknik dosya ve ilgili KYS gerekliliklerinin tamamlanmasından sonra düzenlenecek geçerli bir uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilebilir. Sınıf A dışındaki cihazlar için, çoğu durumda, seçilen uygunluk değerlendirme prosedürü, yerinde bir KYS denetimi gerektirir. Teknik dosya inceleme süresi, seçilen onaylanmış kuruluşun iş yüküne bağlıdır.
Adım 8 – Piyasa Gözetimi
CE markalama sonrası tıbbi cihaz piyasaya sürülebilir. Kullanım süresince, tasarım ve üretim süreçleri ile ilgili olası tehlikeleri belirlemek için PMS, vijilans, gibi yöntemlerle veri toplamak IVDR ın bir şartıdır. Cihaz sınıfının gerekliliklerine göre PSUR gibi raporlar hazırlamak gereklidir.
IVD cihazınızın tüm kullanım ömrü boyunca güvenliğini sağlamak için bu konularda etkili prosedürler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır. Geri bildirim sürecinden elde edilen veriler değerlendirilerek gerekli düzeltici faaliyetlerin planlanmalı ve uygulanmalıdır.
IVDR EU 2017/746 ve CE markalama konusunda daha detaylı bilgi almak için uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.