Makaleler

Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz olarak kabul edilen bir yazılımın ve tıbbi cihaz içinde kullanılan yazılımın validasyon süreçlerinin MDR şartları ile uyumlu olması gerekmektedir. EN /...

MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi son derece büyüktür. Özellikle implant ve Sınıf III cihazlar için...

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA...

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/745, 26 Mayıs 2020 de yürürlüğe girecekti. Ancak yaşamakta olduğumuz COVID 19 salgını sebebiyle Mayıs 2020 de AB Komisyonu,...

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de...