FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA...