Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı arayüzü (UI) tasarlamaya odaklanır. Kullanılabilirlikle ilişkili riskleri belirleyerek ve uygun şekilde azaltarak güvenli ve etkili tıbbi tasarımın geliştirilmesini destekler. Bu bağlamda,...

EN 62366 Kullanılabilirlik Mühendisliği

Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal bir tıbbi cihazın parçası olmaksızın tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan yazılımı ifade etmektedir. Sağlık hizmetlerine yönelik bu yenilikçi yaklaşım, tıbbi cihazların tabiatını yeniden şekillendirerek teşhis, tedavi ve hasta bakımı için yeni olanaklar sunmuştur. SaMD’nin...

Sağlık Hizmetlerinde Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımın (SaMD) Evrimi ve Etkisi

Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar oluşturmuştur ve ISO 11607 paketleme validasyonu için bir köşe taşı olarak öne çıkmaktadır. Bu makalede paketleme validasyonunun temel yönlerinin kısa bir...

Tıbbi Cihazlarda Paketleme Validasyonu

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik bir aşamadır. MDD den MDR a geçiş sürecinde CE sertifikası gerektiren tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluş (OK) tarafından ilk belgelendirme denetiminde...

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu, üreticilere bir IC tasarımı sırasında yardımcı olacak yararlı ipuçları içerir. Gerekliliklerin ayrıntılarından bahsetmeden önce, vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın tanımını hatırlayalım....

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri