• Anasayfa
  • Hakkımızda
  • Hizmetlerimiz
    • Danışmanlık
    • Denetim
    • Firma İçi Eğitim
    • Tasarım Kontrolü
  • Güncel Konular
    • Makaleler
    • Haberler
  • İletişim
  • ENGLISH
    • Anasayfa
    • Hakkımızda
    • Hizmetlerimiz
      • Danışmanlık
      • Denetim
      • Firma İçi Eğitim
      • Tasarım Kontrolü
    • Güncel Konular
      • Makaleler
      • Haberler
    • İletişim
    • ENGLISH
ConsulTeam Medical
ConsulTeam Medical
  • Anasayfa
  • Hakkımızda
  • Hizmetlerimiz
    • Danışmanlık
    • Denetim
    • Firma İçi Eğitim
    • Tasarım Kontrolü
  • Güncel Konular
    • Makaleler
    • Haberler
  • İletişim
  • ENGLISH

Makaleler

1 Aralık 2020

MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi son derece büyüktür. Özellikle implant ve Sınıf III cihazlar için...

MDR Klinik Değerlendirme

28 Ekim 2020

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA...

FDA 510 K

5 Eylül 2020

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/745, 26 Mayıs 2020 de yürürlüğe girecekti. Ancak yaşamakta olduğumuz COVID 19 salgını sebebiyle Mayıs 2020 de AB Komisyonu,...

MDR 2017/745

5 Eylül 2020

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de...

ISO 13485:2016

ConsulTeam Medical
15 yılın üzerinde deneyimle tıbbi cihaz CE ve ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı sürecinden edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi paylaşıyor, gereken tüm belgelendirme süreçlerinizi en iyi şekilde tamamlamayı hedefliyoruz.

Bize Sorun

İletişim Bilgileri

  • Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey
  • +90 216 6870670
  • bizesorun@13485.info

Son Güncel Konular

MDR Klinik Değerlendirme 1 Aralık 2020
EUDAMED Kayıt Modülü 30 Ekim 2020
FDA 510 K 28 Ekim 2020

© Copyright 2020 B.O.S Yönetim Sistemleri Danışmanlığı Tic. Ltd.