Makaleler

Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR) uygunluk için nesnel kanıt oluşturulmasında önemli bir rol oynar. ISO 14971:2019’un harmonize (uyumlaştırılmış) bir standart olması, IVDR...

Performans değerlendirme (PE), bir in vitro tanı cihazını (IVD) AB pazarına sunmak için gerekli olan tasarım doğrulama ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. AB 2017/746 İn Vitro Tanı Regülasyonunun (IVDR) 56. Maddesi, üreticilerin kullanım amacına göre güvenlik ve performansını kanıtlamak için bir performans değerlendirme raporu hazırlamasını gerektirir. IVDR Performans değerlendirme...

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/745, 26 Mayıs 2020 de yürürlüğe girecekti. Ancak yaşanan COVID 19 salgını sebebiyle Mayıs 2020 de AB Komisyonu, bu...

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik bir aşamadır. MDD den MDR a geçiş sürecinde CE sertifikası gerektiren tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluş (OK) tarafından ilk belgelendirme denetiminde...

MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu, üreticilere bir IC tasarımı sırasında yardımcı olacak yararlı ipuçları içerir. Gerekliliklerin ayrıntılarından bahsetmeden önce, vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın tanımını hatırlayalım....

PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler getirmiştir. Arttırılan klinik veri önemi, etkilerini piyasaya arz sonrası gözetim için daha ayrıntılı bir PMCF süreci olarak göstermektedir. Elbette bu, piyasaya...

AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/746, 26 Mayıs 2022 de yürürlüğe girdi. Ancak 2020 yılından itibaren yaşanan COVID 19 salgını ve onaylanmış kuruluşların atanmasındaki...

Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz olarak kabul edilen bir yazılımın ve tıbbi cihaz içinde kullanılan yazılımın validasyon süreçlerinin MDR şartları ile uyumlu olması gerekmektedir. EN /...

MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi son derece büyüktür. Özellikle implant ve Sınıf III...

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA...

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de...