Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye alıştığımız EU 2017/745, 26 Mayıs 2020 de yürürlüğe girecekti. Ancak yaşanan COVID 19 salgını sebebiyle Mayıs 2020 de AB Komisyonu, bu yeni regülasyonun uygulama tarihini 26 Mayıs 2021 olarak değiştirmişti. Bu tarihten sonra yaşanan gelişmeler ve onaylanmış kuruluş atamalarındaki gecikmeler ile komisyon, Aralık 2022 de mevcut cihazlar için Mayıs 2024 e kadar olan geçiş sürecinin de uzatılacağını açıkladı.
26 Mayıs 2021 ’den sonra piyasaya ilk defa sürülecek bir tıbbi cihazın CE markalanabilmesi için ancak MDR EU 2017/745 kullanılabilir. AB Komisyonu, 6 Ocak 2023 tarihinde MDR’a geçiş sürelerinin uzatılmasına ve mevcut cihazların (93/42/EEC ye göre CE Markalanmış cihazların) hangi şartlara göre uzatmadan faydalanabileceklerine ilişkin bir teklif sundu. Önerilen bu değişiklik, AB parlamentosu ve konseyi tarafından 15 Mart 2023 tarihinde onaylandıktan sonra 20 Mart 2023 tarihinde resmi gazetede yayınlanarak yürürlüğe girdi.
Eğer tıbbi cihazınızın CE markalama sürecinin başlarındaysanız çalışmalarınızı MDR’a göre yapmanız çok faydalı olacaktır. Sürecinizi aşağıdaki bilgiler ışığında planlamanızı ve yönetmenizi tavsiye ederiz.
MDR EU 2017/745 CE Markalama Süreci
Bir tıbbi cihazın MDR’ a göre CE markalama süreci cihazın tüm yaşam döngüsünü içerir. “Yaşam döngüsü” terimini; “Bir tıbbi cihazın ilk tasarımından kullanımdan kaldırılmasına ve bertarafına kadar tüm aşamalar” olarak açıklayabiliriz. Bu nedenle, doğru bir CE markalama için ürünün konsept tasarımdan itibaren kalite ve regülasyon ile ilgili şartlar belirlenmeli ve uygulama planları büyük bir titizlikle yapılmalıdır. Bir başka deyişle MDR ın size sunduğu alternatiflerden en uygun ve güvenli olanını seçerek yolculuğa çıkmalısınız.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR EU 2017/745, 26 Mayıs 2021 tarihinde 93/42 / EEC tıbbi cihaz direktifinin yerini almıştır. 15 Mart 2023 tarihinde AB parlamentosu ve konseyi tarafından resmi olarak onaylanan ve 20 Mart 2023 tarihinde resmi gazetede yayınlanan geçiş süreci değişikliği kapsamında, Madde 120 gereğince üreticiler, Kalite Yönetim Sistemi, Piyasa Gözetimi, Değişiklik Kontrolü gibi belirli şartların yerine getirilmesi koşulu ile aşağıda belirtilen geçiş hükümlerinden yararlanabilir:
- Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027,
- Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028.
Öte yandan, piyasa gözetimi, vijilans, ekonomik operatörlerin ve cihazların kaydedilmesi (EUDAMED) ile ilgili MDR gereklilikleri Mayıs 2021 itibari ile tüm cihazlar için zorunludur.
Yeni MDR’ ın temel amacı, dünyadaki tüm tıbbi cihaz regülasyonları gibi üreticilerin piyasaya güvenli cihazlar sürmesini sağlamaktır. Bu çerçevede tasarım aşamasından başlayarak ISO 14971: 2019 ile uyumlu bir risk yönetimi süreci uygulanmalıdır. Hastalar ve kullanıcılar için olası klinik tehlikeler mümkün olduğunca en aza indirilmeli, kalan riskler için pozitif bir risk fayda analizi sonucuna varıldığı kanıtlanmalıdır. Bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, bu bilinçle sağlam bir teknik dokümantasyon oluşturmak için aşağıda listelenen temel adımları izlemek, MDR yolculuğunuzda büyük kolaylıklar sağlayacaktır.
Adım 1 – Kullanım Amacını Tanımlayın
Tıbbi cihazınızın beyan edilen kullanım amacını doğru şekilde tanımlamanız çok önemlidir. GHTF rehber dokümanı (GHTF / SG1 / N70: 2011) kullanım amacını şu şekilde tanımlamaktadır;
“Üreticinin sağladığı teknik özellikler, talimatlar ve bilgilerde yansıtılan şekilde bir ürünün, işlemin veya hizmetin kullanımına ilişkin üreticinin nesnel amacı”
Cihazınızın kullanım amacını tanımladıktan sonra MDR EU 2017/745 Madde 2’de verilen tıbbi cihaz tanımına girdiğinden emin olmak gerekir. Ancak bu tanımda belirtilen bir yada birkaç özellik ürün için geçerli ise, o ürüne tıbbi bir cihaz denebilir. Madde 2 de net olarak belirtildiği üzere, temel amaçlanan eylemin farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirilmiyor olması son derece önemlidir.
93/42/EEC Tıbbi cihaz yönetmeliğinde verilen tıbbi cihaz tanımında farklı olarak sterilizatörler ve dezenfektörler ile MDR Ek XVI’da belirtilen, Madde 2’de tanımlandığı gibi tıbbi kullanım amacı olmayan, bazı cihazlar da MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeli ve CE markalanmalıdır.
Adım 2 – MDR EU 2017/745 e göre tıbbi cihazın risk sınıfını belirleyin
Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII de sınıflandırma için 22 kural listelenmiştir. Toplamda 7 risk sınıfı vardır (III, IIb, IIa, Ir, Im, Is ve I). Bunlar genellikle cihazın hasta üzerinde yaratabileceği kritikliğe ve risklere göre belirlenmiştir. Kurallar, esas olarak tıbbi cihazın uygulama modu, hasta temas noktaları, temas süresi ve invazivliği dikkate alınarak oluşturulmuştur. Bir önceki adımda belirttiğimiz beyan edilen kullanım amacını göz önüne alarak, 22 kuraldan birine göre, cihazınızın risk sınıflandırmasını tanımlamalısınız. Risk sınıfının yanlış tanımlanması, uygunluk değerlendirme prosedürünün yanlış seçilmesine yol açabilir. Bu nedenle, doğru sınıflandırma, belgelendirme süreciniz boyunca en önemli adımlardan biridir. Kolaylık sağlamak için aşağıdaki soruları verilen sırayla sorabilir ve Ek VIII Bölüm III’te verilen kuralları kontrol ederek risk sınıfını belirleyebilirsiniz.
- Tıbbi cihazımla ilgili özel kurallar var mı? (Kural 14-22)
- Aktif bir cihaz mı? (Kural 9 – 13)
- İnvaziv bir cihaz mı? (Kural 5 ila 8)
- Non-invaziv bir cihaz mı? (Kural 1 ila 4)
Cihazınız için birden fazla kural geçerliyse, en yüksek risk sınıfını dikkate almalısınız.
Adım 3 – Uygunluk değerlendirme prosedürünü seçin
Yukarıdaki adımda açıklandığı gibi, doğru sınıflandırma, belgelendirme sürecinde çok önemli bir rol oynar. MDR EU 2017/745 madde 52, yönetmeliğin ilgili ekine atıfta bulunarak risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini tanımlar. (Ek IX, X, XI…) Üretici, yönetmeliğe uygun bir şekilde ürününü CE markalamak için ilgili ekte tanımlanan prosedürü doğru bir şekilde uygulamalıdır.
Adım 4 – Etkili bir KYS uygulayın
Bir tıbbi cihazın güvenliği sadece tasarıma bağlı değildir. Satın alma, giriş kalite kontrol, imalat, proses kontrol ve son muayene gibi cihazın yaşam döngüsü içindeki tüm ürün gerçekleştirme süreçleri güvenlikte önemli bir rol oynar. Bu nedenle, cihazınızın güvenli bir şekilde CE markalanabilmesi için etkili bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gereklidir.
Uygunluk değerlendirme prosedürünüzde (örneğin Ek IX) verilen KYS gereksinimlerini karşılamak için ISO 13485: 2016’yı seçebilirsiniz.
Adım 5 – Güvenli bir cihaz tasarlayın (Tasarım Güvencesi)
Cihazın tasarımı, amaçlanan kullanımı ve güvenliği sağlamalıdır. Bunun için uyumlaştırılmış standartlara ve varsa ürününüz ile ilgili “common specification” lara uymanız gerekir.
Güvenli bir tasarım için, ISO 13485: 2016 veya benzer herhangi bir kalite yönetim sistemi standardında tanımlandığı gibi, tasarım prosedürünün etkin bir planlama ile gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma gibi aşamaları içermesi gerekir. Bu nedenle, fonksiyon performans, kullanılabilirlik ve güvenlik gereksinimleri ilgili uyumlaştırılmış standartlara paralel tasarım girdileri olarak belirlenmelidir. Bu girdiler uygun aşamalarda doğrulanmalı ve onaylanmalı ve tasarım çıktılarına dönüştürülmelidir. Tıbbi cihazınızın bunlara ek olarak, MDR EU 2017/745 Ek I’de verilen Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine (GSPR) uygunluğunu göstermek için bir izlenebilirlik matrisi oluşturmanız çok faydalı olacaktır.
Adım 6 – Teknik dokümantasyonu hazırlayın
CE Markalama için olmazsa olmazların başında teknik dokümantasyon gelir. MDR Ek II gerekliliklerine uygun olarak, seçilen uygunluk değerlendirme prosedürünün gerektirdiği şekilde, gerektiğinde onaylanmış kuruluşunuza başvuru sırasında kullanmak üzere teknik dosyanızı oluşturmalısınız.
Format olarak EK II başlıklarını içeren, denetlenebilir bir yapı kullanmak özellikle onaylanmış kuruluşa yada gerektiğinde yasal otoritelere sunumda önemli faydalar sağlayacaktır. Bu dosya içerisinde tüm teknik bilgi ve raporlarınız ile cihazınızın güvenli olduğunu ve yönetmeliğin geçerli gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamalısınız. Çoğu üretici için klinik verilerin teknik dokümantasyona dahil edilmesi zor olabilir. Ancak Ek XIV veya Ek XV’e göre gerektiği şekilde yeterli verinin dahil edilmesi uyum açısından son derece önemlidir. MDCG rehber dokümanları ve Meddev 2.7.1 Rev 4, her iki ekin gereksinimlerine uymak için etkili bir araç olarak kullanılabilir.
Teknik dosyanın “kontrollü bir doküman” olması gerektiğini ve cihazınızın yaşam döngüsü boyunca tasarım, üretim, yasal düzenleme veya diğer geçerli değişikliklere paralel olarak güncellenme zorunluluğunu unutmamak gerekir.
Adım 7 – Onaylanmış Kuruluşa başvurun
Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılan cihazlar için onaylanmış kuruluşun CE markalama sürecine dahil olması gereklidir. Sınıf I cihazlar, teknik dosya ve ilgili KYS gerekliliklerinin tamamlanmasından sonra düzenlenecek geçerli bir uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilebilir. Sınıf I dışındaki cihazlar için, çoğu durumda, seçilen uygunluk değerlendirme prosedürü, yerinde bir KYS denetimi gerektirir. Teknik dosya inceleme süresi, seçilen onaylanmış kuruluşun iş yüküne bağlıdır.
Adım 8 – Piyasa Gözetimi
CE markalama sonrası tıbbi cihaz piyasaya sürülebilir. Kullanım süresince, tasarım ve üretim süreçleri ile ilgili olası tehlikeleri belirlemek için PMS, PMCF, vijilans, gibi yöntemlerle veri toplamak MDR ın bir şartıdır.
Tıbbi cihazınızın tüm kullanım ömrü boyunca güvenliğini sağlamak için bu konularda etkili prosedürler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır. Geri bildirim sürecinden elde edilen veriler değerlendirilerek gerekli düzeltici faaliyetlerin planlanmalı ve uygulanmalıdır.
MDR EU 2017/745 ve tıbbi cihaz CE markalama konusunda daha detaylı bilgi almak için uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.