Avrupa Komisyonu MDD ye göre CE Markalanmış tıbbi cihazların (legacy devices) MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı.
Uzatma, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademelendirilecektir. Onaylanmış bir kuruluş ile 26 Mayıs 2024 e kadar MDR belgelendirmesi için sözleşme imzalamış olan üreticiler, 90/385/EEC veya 93/42/EEC sayılı yönetmelik kapsamında düzenlenmiş CE sertifikalarının MDR Madde 120(2)’ ye göre geçerliliğini sürdürmeleri ve kalite yönetim sistemlerini MDR ye uygun hale getirmeleri durumunda,
- Sınıf III ve IIb Implante edilebilir cihazlarını 31 Aralık 2027’ e
- Sınıf IIb, Sınıf IIa ve Sınıf I cihazlarını 31 Aralık 2028’ e
kadar piyasaya sürmeye devam edebilecektir. Ayrıca, Sınıf III implante edilebilir custom-made cihazlar aynı şekilde Ek IX kapsamında kalite yönetim sistemi belgelendirmesi için 26 Mayıs 2024 e kadar sözleşme imzalamak şartı ile 26 May 2026’e kadar bu cihazlarını piyasaya sürebilecektir.
Bu öneri, MDR’nin 120. maddesinde belirtilen mevcut geçiş süresinin belirli koşullara bağlı olarak uzatılmasını içermektedir ve AB Parlamentosu ve Konseyi tarafından onaylandıktan sonra yürürlüğe girecektir ve sadece “legacy device” ları kapsamaktadır. Yeni cihazların ve tasarımında, kullanım amacında önemli (significant) değişiklik yapılacak cihazların daha önce olduğu gibi MDR’ye göre belgelendirilmesi şarttır.
Bu öneri, üreticilere ve onaylanmış kuruluşlara, bu koşulların karşılanması durumunda MDR’ye uygun olarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini yürütmeleri için daha fazla zaman sağlayacaktır.
Ayrıca, Madde 120(4) MDR ve Madde 110(4) IVDR’deki “sell-off” hükmünün, yani geçiş döneminden önce veya geçiş döneminde piyasaya sürülen ve uzatılmış geçiş dönemi sona erdiğinde hala tedarik zincirinde olan cihazların satılmaya devam edilmesine müsaade etmektedir. Bu, hâlihazırda piyasada bulunan ancak henüz son kullanıcıda olmayan güvenli tıbbi cihazların gereksiz yere bertaraf edilmesini önleyecektir.
Öneri, Konsey ve Parlamento tarafından onaylanıp yürürlüğe girmesinden önce geçerliliğini kaybeden sertifikaların da yukarıda belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini korumasına şu şartlarda müsaade etmektedir;
- sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ve onaylanmış kuruluş, süresi dolan sertifikanın kapsadığı cihaza ilişkin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII’nin 4.3. Bölüm, ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir sözleşme imzalamışsa;
- bir Üye Devletin yetkili makamı, Madde 59(1) uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmiş veya imalatçıdan, Madde 97(1) uyarınca, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütmesini talep etmişse;
Öneri, 93/42/EEC sayılı yönetmelik gereğince uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirmediği tıbbi cihazların, risk sınıfının MDR göre yükseltilmesi sonucu (up classified) belgelendirme gerektirmesi durumunda da 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilmesine imkan vermektedir.
Bu önerinin şimdi hızlandırılmış bir ortak karar prosedürü yoluyla Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından kabul edilmesi ve onaylanması beklenmektedir. İlgili dokümana aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf