
- 20 Mart 2023
- Aslı Bademli
- 0
9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verilmişti.
Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin MDD -MDR geçişini yapmak için yeterli olmamasına ve birlik içerisinde muhtemel bir tıbbi cihaz arz sıkıntısının önüne geçilmesi için alındığı belirtildi. Aynı karar içerisinde ertelemenin tıbbi cihazların güvenliğinden taviz vermek olarak algılanmaması gerektiği ve MDR’ın cihaz güvenlik şartlarının mutlak suretle uygulanacağı belirtildi.
6 Ocak 2023 tarihinde ise, MDR Madde 120 olmak üzere ilgili kısımlarının hızlıca güncellenerek devreye alınmasına ilişkin teklif AB komisyonun onayına sunulmuştu. Önerilen teklifin resmi olarak kabul edilmesi ve yayınlanması Mart 2023 ‘ün ortaları olarak beklenmekteydi. MDR EU 2017/745 regülasyonu kapsamında önerilen bu değişiklik,AB parlamentosu ve konseyi tarafından 15 Mart 2023 tarihinde onaylandıktan sonra 20 Mart 2023 tarihinde resmi gazetede yayınlanarak yürürlüğe girdi.
Hangi şartlarda ve hangi tip cihazlar için ertelemenin geçerli olacağı bu revizyon ile kesinlik kazanmıştır. 20 Mart 2023 tarihli regülasyon değişikliğine ilişkin şartlar şu şekilde listelenmiştir.
- MDR Madde 120(3)’teki geçiş döneminin, cihazın risk sınıfına bağlı olarak kademeli tarihlerle uzatılması.Bu tarihler:
- Sınıf III ve sınıf IIb implante cihazlar (yani daha yüksek riskli cihazlar) için 31 Aralık 2027,
- Sınıf IIa, Sınıf IIb ve sınıf I cihazlar (yani daha düşük riskli cihazlar) için 31 Aralık 2028,
- Sınıf III custom-made implante edilebilir cihazlar için 26 May 2026.
- Yasal ve pratik nedenlerle (üçüncü ülke pazarlarına erişim dahil) ihtiyaç duyulması halinde, geçiş döneminin uzatılması, MDR Madde 120(2)’de değişiklik yapılarak 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifleri kapsamında verilen sertifikaların geçerliliğinin uzatılması ile birleştirilmiştir;
- Uzatmanın yalnızca sağlık ve güvenlik açısından kabul edilemez bir risk oluşturmayan, tasarımında veya kullanım amacında önemli değişiklikler yapılmamış cihaz üreticilerinin
- MDR kapsamında belgelendirme sürecini başlatmak için kalite yönetim sistemlerinin MDR’a göre uyarlamış olması,
- Uygunluk değerlendirmesi başvurusunu belirli bir tarihten önce (örneğin 26 Mayıs 2024) onaylanmış bir kuruluşa yapmış olması ve/veya kabul edilmesi
- Madde 120(4) MDR ve Madde 110(4) IVDR’deki ‘satma’ hükmünün kaldırılması.
Yayınlanan resmi metnin detayına aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN