MDR’ın İmplant Kartı Gereklilikleri
Implant kartı (IC), MDR AB 2017/745’in yeni gerekliliklerinden biridir. Madde 18’de belirtilen gereklilikler, vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticilerinin günlük yaşamlarına yeni zorluklar getirecektir. MDCG 2019-8 kılavuzu, üreticilere bir IC tasarımı sırasında yardımcı olacak yararlı ipuçları içerir. Gerekliliklerin ayrıntılarından bahsetmeden önce, vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın tanımını hatırlayalım. MDCG 2019-8’de belirtilen talimatlara uygun olarak, implant kartının söz konusu vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz için bir “cihaz tipi” de belirtmesi gerekir. Bunun için MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card ‘Cihaz türleri’ne bakabilirsiniz.
Vücuda Yerleştirilebilir Cihaz
Madde 2 (5), vücuda yerleştirilebilir cihazı şu şekilde tanımlar;
Kısmen veya tamamen absorbe edilenler dahil olmak üzere klinik girişim ile:
- İnsan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya,
- Bir epitel yüzeyin veya göz yüzeyinin değiştirilmesi ,
için amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması hedeflenen cihazdır.
Klinik girişimle insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonrasında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihaz da vücuda yerleştirilebilir cihaz olarak kabul edilir.
Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürleri, normal bir tıbbi cihazın CE işareti gerekliliklerinden farklıdır.
Bildiğiniz gibi, vücuda yerleştirilebilir cihazların uygunluk değerlendirme prosedürleri için MDR geçişi sırasında üreticilerin dikkat etmesini gerektirecek ek gereklilikler bulunmaktadır.Madde 18’de belirtilen gerekliliklerin bir çoğu süturler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plakalar, teller, pinler, klipsler ve konektörler için uygulanmaz. Ancak, komisyonun bu listeyi 115. maddeye göre her zaman değiştirme hakkına sahip olduğunu lütfen unutmayın.
İmplant Kartının Amaçları
MDCG 2019-8’de tanımlandığı gibi, bir implant kartının amacı üç maddede özetlenebilir;
- Hastanın implante edilmiş cihazı belirleyebilmesini ve implante edilmiş cihazla ilgili diğer bilgilere erişmesini sağlamak,
- Güvenlik kontrolleri gibi durumlarda hastaların kendilerini özel muamele gerektiren kişiler olarak tanımlayabilmelerini sağlamak,
- Acil durumlarda, acil servis personelinin veya ilk müdahaleyi yapan kişinin söz konusu hastalara yönelik özel bakım/ihtiyaçlar hakkında bilgilendirilmesini sağlamak.
Implant Kartının İçeriği
IC’nin içeriği, Madde 18 (1)’de açıkça tanımlanmıştır. Aşağıdakileri içermelidir:
- Cihazın Adı,
- Seri Numarası ve lot numarası,
- Tekil cihaz kimliği (UDI),
- İmalatçının adı, adresi ve web sitesi,
- Cihaz Tipi (modeli).
Madde 18 (1) paragraf b ve d’de listelenen bilgiler, kullanım kılavuzunun (IFU) bir parçası veya vücuda yerleştirilebilir cihazla birlikte verilen bir broşür olabilir.
Madde 18 (2) uyarınca, implant kartının implantasyondan sonra hastaya verilecek kısmı aşağıdakiler için boş alanlar içermelidir;
- Hasta adı ya da hasta kimlik numarası,
- Sağlık kuruluşu veya implantasyonu yapan sağlık hizmet sunucusunun adı ve adresi,
- İmplantasyon Tarihi.
Bu boşluklar, en az 2 milimetre yüksekliğinde bir metin yazılmasına olanak sağlamalıdır.
İmplant Kartı Teknik Gereklilikleri
İmplant kartının teknik gereklilikleri şu şekilde özetlenebilir;
- Kart Boyutları 85.60 mm × 53.98 mm (ISO /IEC 7810 ID-1),
- Metin yüksekliği en az 2 mm,
- UDI; AIDC (*) 4 formatı,
- UDI-DI; HRI (**) 5 formatı,
Kullanim Kılavuzu (IFU) ve cihaz etiketine benzer şekilde IC’nin dili, cihazın kullanıma sunulduğu üye devletin resmi dili olmalıdır. MDCG 2019-8’de önerilen boyut, kredi kartı boyutu olduğu için, çoklu dil gerekliliklerinin üstesinden gelmek için sembollerin kullanımı teşvik edilmektedir. ISO 15223-2’ye göre sembollerin kullanılması bu tür problemler için iyi bir çözüm olacaktır.
(*) Otomatik tanımlama ve veri toplama (örn. lineer veya 2D-Barkodlar)
(**) 5 HRI – İnsan tarafından okunabilir format
İmplant kartı ile ilgili daha detaylı bilgi ve sorularınız için uzmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz.