AB Komisyonu IVDR Bilgilendirme Notu

AB Komisyonu IVD üreticileri için yeni IVDR (EU 2107/746) hakkında bilgilendirme notu yayınladı.

Eğer hala IVDR’a geçiş stratejinizi belirlemediyseniz AB Komisyonu tarafından yayınlanan bu bilgilendirme notu, değerlendirmeye başlamanız için iyi bir başlangıç noktası olacaktır.

Uygulamaya geçiş tarihi 26 Mayıs 2022 olmakla birlikte mevzuatta üreticiler tarafından dikkate edilmesi gereken değişikliklerin fazlalığı dikkate alındığında , bir an önce ürünlerin risk sınıfının belirlenmesi ve uygun uyguluk değerlendirme prosedürünün seçilerek, yapılacak gap analizi sonucunda detaylı bir aksiyon planının hazırlanması hayati önem taşımaktadır.

AB Komisyonu tarafından yayınlanan bilgilendirme notuna bu linkden ulaşabilirsiniz.

Comments are closed.