MDR / IVDR Yazılım Rehberi

AB Komisyonu tarafından EU 2017/745 MDR  ve EU 2017/746 IVDR kapsamında kullanılmak üzere yeni bir rehber doküman yayınladı. MDCG 2019-11 numaralı bu doküman tıbbi cihazlarda kullanılmak üzere tasarlanan yazılımların kalifikasyonu ve sınıflandırılmasına yönelik bilgiler içermektedir.

MDCG 2019-11 e bu linkten ulaşabilirsiniz.

Comments are closed.