PMS, PMCF ve PSUR

AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) tıbbi cihazlar için yeni satış sonrası piyasa gözetim şartları getirmektedir. Her iki regülasyonun Ek III’ü nasıl yorumlanmalıdır?

Satış Sonrası Gözetim (Post Market Surveillance (PMS))  ve satış sonrası klinik takip (PMCF) gereklilikleri, Tıbbi Cihaz (MDR) ve İn Vitro Diyagnostik (IVDR) regülasyonlarının Mayıs 2017 de devreye girmesinden sonra ciddi anlamda değişikliğe uğramıştır

Üreticiler için PMS gereklilikleri, MDR’nin 83. Maddesinde, IVDR’nin 78. Maddesi ve her iki yönetmeliğin Ek III’ünde açıklanmıştır. PMS planı, özel yapım (custom made) dışındaki cihazlar için teknik dosya şartı olarak belirtmektedir.

Her bir cihaz için, üretici aşağıdaki unsurları dikkate alarak, bir piyasa sonrası gözetim sistemini planlayacak, tesis edecek, belgeleyecek, uygulayacak, sürdürecek ve güncelleyecektir;

(a) Risk/Fayda analizini güncellemek ve risk yönetimini iyileştirmek,

(b) Tasarım ve üretim bilgilerini, kullanım talimatlarını ve etiketlemeyi güncellemek,

(c) Klinik / performans değerlendirmesini güncellemek,

(d) Güvenlik ve klinik performansın özetini güncellemek,

(e) Önleyici, düzeltici ya da saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik ihtiyaçları belirlenmek,

(f) Cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliğini iyileştirmek için seçenekleri tanımlanmak,

(g) İlgili olduğunda, diğer cihazların piyasa sonrası gözetimine katkıda bulunmak,

(h) Eğilimleri tespit etmek ve rapor etmek.

Aynı zamanda teknik dokümantasyon bu plana ve şartlara göre güncellenmelidir.

PMS sırasında, düzeltici önleyici faaliyetlere ihtiyaç olduğu tespit edilirse, üretici uygun önlemleri uygulamalı ve ilgili yetkili makamları ile uygun hallerde onaylanmış kuruluşu bilgilendirmelidir. Ciddi bir olay tespit edildiğinde ya da FSA uygulandığında, dokümante edilmiş prosedürlere göre raporlanmalıdır.

PMS Planı

Regülasyon özellikle mevcut bilgilerin toplanması ve kullanılmasını ele alacak bir PMS planı gerektirmektedir. Bu plan detayda aşağıdakileri ele almalıdır.

  • Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarından (PSUR) alınan bilgiler ve saha güvenliği düzeltici eylemleri de dahil olmak üzere ciddi olaylarla ilgili bilgiler,
  • Ciddi olmayan olaylara ve istenmeyen yan etkilere ilişkin verilere atıfta bulunan kayıtlar,
  • Trend raporlamasından bilgi,
  • İlgili uzman veya teknik literatür, veri tabanları ve / veya kayıtlar,
  • Kullanıcılar, distribütörler ve ithalatçılar tarafından sağlanan geri bildirimler ve şikayetler dahil olmak üzere bilgiler ve benzer tıbbi cihazlar hakkında halka açık bilgiler.

Aynı zamanda aşağıdakiler bu planda ele alınacaktır:

  • Herhangi bir bilgi toplamak için proaktif ve sistematik bir süreç,
  • Toplanan verileri değerlendirmek için etkili ve uygun yöntemler ve süreçler,
  • Risk Fayda analizinin ve risk yönetiminin sürekli yeniden değerlendirilmesinde kullanılacak uygun göstergeler ve eşik değerler,
  • Şikayetleri araştırmak ve sahada toplanan piyasa ile ilgili deneyimleri analiz etmek için etkili ve uygun yöntemler ve araçlar,
  • Trend raporuna konu olan olayları yönetmek için yöntemler ve protokoller,
  • Yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, ekonomik operatörler ve kullanıcılar ile etkin iletişim kuracak yöntemler ve protokoller,
  • PMS sistemi, PMS Planı ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) için üreticilerin yükümlülüklerini yerine getirme prosedürlerine referans,
  • Düzeltici faaliyetler de dahil olmak üzere uygun önlemleri belirlemek ve başlatmak için sistematik prosedürler,
  • Düzeltici faaliyetlerin gerekli olabileceği cihazları izlemek ve tanımlamak için etkili araçlar,
  • Tıbbi Cihaz için PMCF planı veya In Vitro Diagnostics (IVD’ler) için Post-Market Performans Takibi (PMPF) planı veya bir PMCF / PMPF’nin neden uygulanmayacağına dair bir gerekçe.

Pazar Sonrası Gözetim Raporu ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu

Sınıf I tıbbi cihaz üreticileri ile A ve B sınıfı IVD’lerin imalatçıları bir PMS raporu hazırlamadırlar. Sınıf IIa, IIb, III tıbbi cihaz üreticileri ile C ve D sınıfı IVD imalatçılar periyodik bir güvenlik güncelleme raporu (PSUR) hazırlamalıdırlar. (Her bir cihaz için ve her bir kategori veya cihaz grubu için alakalı olduğunda).

Regülasyonların ilgili maddelerine göre, PMS raporu, PMS planının bir sonucu olarak toplanan PMS verilerinin analizinin sonuçlarını ve sonuçlarının özeti ile alınan her türlü önleyici ve düzeltici eylemin tanımını özetleyecektir. Rapor gerektiğinde güncellenmeli ve talep halinde yetkili makamlara sunulabilecek şekilde muhafaza edilmelidir.

PSUR, Madde 86 / Madde 81’e göre, PMS planının bir sonucu olarak toplanan PMS verilerinin analizlerinin sonuçlarını, alınan her türlü önleyici ve düzeltici eylemin açıklamasını ve sonuçlarını içermelidir. PSUR, ilgili cihazın ömrü boyunca (life cycle) aşağıdaki konuları içermelidir.

(a) Risk fayda analizinin sonuçları;

(b) PMCF / PMPF’nin ana bulguları;

(c) Cihazın satış hacmi ve tahmini

Sınıf IIb, III cihazların üreticileri, en az yılda bir kez PSUR’u güncellemelidirler. Sınıf IIa cihazlar için bu şart  gerektiğinde ve en az iki yılda bir olarak belirlenmiştir. IVD’ler içinse Sınıf C ve D cihaz üreticilerinin en az yılda bir kez PSUR’u güncellemeleri gerekmektedir.

Bu konuyla ilgili herhangi bir sorunuz veya PMS/PMCF planlarınızı oluştururken yardım almak için uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.

Comments are closed.