Tanımlama ve İzlenebilirliğin Önemi

ISO 13485 standardı “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca tanımlama ve izlenebilirliğe büyük önem vermektedir. Başta 7.5.8 ve 7.5.9 maddeleri olmak üzere standardın genelinde tanımlama, izlenebilirlik ve durum tanımlaması için detaylı şartlar mevcuttur. Bu şartların kalite yönetim sistemi ve ürün profiline göre uygulanması başarılı bir ISO 13485 sisteminin temel anahtarıdır. Ürün gerçekleştirme süreçlerinin kontrol altında tutulmasına ek olarak, standart ve dünya çapında uygulanmakta olan tüm yasal mevzuatların içinde barındırdığı, geri toplama, tavsiye notu yayınlama ve vigilllance gibi uygulamaların eksiksiz bir şekilde yerine getirilmesi için “Tanımlama ve İzlenebilirlik” şartları büyük önem teşkil etmektedir. Bu şartların yerine getirilmediği durumlarda,  ürün ile ilgili yaşanabilecek herhangi bir şikayette, yada müşteri geri bildiriminde bu uygulamaları sağlıklı bir şekilde gerçekleştirmek mümkün olamayacaktır. Bu da kuruluşun müşteri kaybı ve yasal otorite karşısında cezai durumlara düşmesine yol açabilir.

ISO 13485:2016 genel kullanım amacı olan tıbbi cihazlara ek olarak, implant ve aktif implant cihazların tanımlanması ve izlenmesi için ekstra gereklilikler şart koşmaktadır. Aynı şekilde yeni MDR EU 2017/745 de implant cihazlar için “implant card” gibi ekstra gereklilikler tanımlamaktadır. Bu tür ürünleri üreten kuruluşların bu şartları eksiksiz yerine getirmesi ürün güvenliği açısından hayati önem taşımaktadır. Ürünler, CE markalandırıldığında mevcut direktifler ile yeni MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) yasalarının kayıt saklama şartlarını yerine getirirken de tanımlama ve izlenebilirlik gerekliliklerini göz önünde bulundurmak gereklidir.

Uygulama esnasında ve ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca akla gelen ilk soru her zaman için nereye kadar “Tanımlama ve İzlenebilirlik” olmalıdır. Aksini belirten bir yasal gereklilik yada ürün standardı olmadığı sürece, bu sorunun cevabını “ürün güvenliğini kontrol altında tutana kadar“ diye vermek ve uygulamak başarılı bir kalite yönetim sistemi için yeterli olacaktır.

Tıbbi cihaz belgelendirme ile ilgili tanımlama ve izlenebilirlik uygulamaları hakkında daha detaylı bilgi için lütfen bizesorun@13485.info adresinden yada ana sayfamızdaki “Bize Sorun” bölümünden bizimle irtibata geçiniz.

Comments are closed.