Tasarım Doğrulama

ConsulTeam Medical, tıbbi cihazınızın ilgili teknik standartlara ve yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlamanıza yardımcı olur. Tıbbi cihazların uyması gereken teknik ve performans şartlarının belirlenmesi sektörr yeni girmekte olan firmalar için olduğu kadar, uzun süredir faaliyet göstermekle birlikte, yeni tip ürünlerin Arge faaliyetlerini yürüten firmalar için de oldukça zordur. Fonksiyonel, performans, güvenlik ve yasal gereklilikleri içeren tasarım girdilerinin tanımlanması, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsü içinde en önemli aşamalardan bir tanesidir. ConsulTeam Medikal uzmanları, bu girdileri tanımlamak, klinik tehlikelerle ilgili riskleri değerlendirmek ve etkin bir izlenebilirlik matrisi hazırlayarak tasarımınızı doğrulamak konusunda size destek olabilir.

ConsulTeam Medikal hizmetleri arasında;

  • Tasarım Doğrulama ve Validasyonu
  • İnsan Faktörleri / Kullanılabilirlik Mühendisliği Çalışması
  • Risk Yönetimi
  • Tasarım Kalite Güvencesi
  • Mühendislik (Yazılım, elektromekanik, steril tek kullanımlık gibi)

Yer almaktadır.

Günümüzde değişen mevzuat şartları ile birlikte doğrulama ve validasyon protokolleri tasarım sürecinin çok önemli bir aşaması haline gelmiştir. ConsulTeam Medikal uzmanları, teknik ekibinizle birlikte geçerli standart gereksinimlerini inceleyebilir ve ilgili protokolleri oluşturmanıza ve teknik dosyanızın önemli bir parçası olacak rapor formatlarını oluşturmanıza yardımcı olabilir.

Tıbbi cihazınızın yaşam döngüsü boyunca optimize edilmesi gereken özelliklerini tanımlamanızı sağlayacak güçlü bir süreç oluşturmak için ConsulTeam Medikal uzmanlarıyla iletişime geçebilirsiniz. Unutmayın, etkili bir risk yönetimi ile cihazınızın kullanılabilirliğini artırabilirsiniz. Yeterli validasyon testleri ve kullanılabilirlik mühendisliği ile de muhtemel vaka ve geri toplama olasılığınızı azaltabilirsiniz.

ConsulTeam Medical, tıbbi cihazınızın güvenliğini sağlamak için sizinle birlikte çalışır..