Danışmanlık

İster tıbbi cihaz sektörüne girmeye yeni karar vermiş küçük bir firma olun, ister değişmekte olan standart ve regülasyonlar hakkında detaylı bilgiye ihtiyacı olan büyük bir şirket olun, ConsulTeam’in yerinde ve uzaktan danışmanlık hizmetleri içinde ihtiyacınıza yönelik iyi bir çözüm bulabilirsiniz. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularındaki tecrübelerini sizlerle paylaşmaktan duyacaktır.

Danışmanlık Sürecinin Temelleri

ConulTeam olarak uzman kadromuzla temel amacımız hızlı ve etkin bir şekilde kalite standartlarına ve ilgili regülasyona uygun olarak ürünlerinizi piyasaya sürmekte size yardımcı olmaktır. Değişen mevzuata uyum ve ürün gerçekleştirme süreçlerinizi kapsayan etkin bir kalite yönetim sistemine sahip olmanız için firmanıza özel danışmanlık projeleri ile yanınızdayız.

Bir danışmanlık projesinin temelleri aşağıdaki kilometre taşlarından oluşur:

  • Mevcut Durum Tespiti
  • Risk Analizi
  • Proje Planının Oluşturulması
  • Dokümantasyonun Hazırlanması
  • Sistemin Uygulamaya Alınması
  • İç Denetim
  • Etkinlik Kontrolü

Mevcut Durum Tespiti

İlk adım olarak, geçerli yasal gereklilikleri ve ürün standartlarını baz alarak mevcut kalite yönetim sisteminizi ve teknik dokümantasyonunuz gözden geçiririz. Bu analiz sırasında uzmanlarımız, mevcut ürün gerçekleştirme süreçlerinizin ayrıntılarını tanımlar, süreç ve ürün güvenliği ile ilgili mevcut kontrol yöntemlerinizi gözden geçirir.

Risk Analizi

Uzmanlarımız, ISO 14971 standardını baz olarak personelinizle birlikte detaylı bir risk analizi yapar. Mevcut durum tespiti çalışmasına paralel olarak, sisteminizdeki ek iyileştirme fırsatları ve ürün güvenliği için yapılması gerekenler ortaya çıkarılır. ISO 14971’in yanı sıra ISO 13485, IEC 62366 gibi teknik ürün güvenlik standartları ve yasal düzenlemeleri de kapsayan risk yönetim prosedürünün temel taşları oluşturulur.

Proje Planının Oluşturulması

Mevcut durum tespiti ve risk analizi bulgularına göre detaylı bir rapor hazırlanarak, proje planı ile birlikte üst yönetime sunulur. Bu proje planı, projenin kilometre taşlarını, hedef tarihleri, ayrıntılı eylem planlarını ve sorumlu kişileri içerir. Üst yönetimin onayını müteakip ConsulTeam uzmanları ile oluşturulan proje ekibi, plan çerçevesinde birlikte çalışmaya başlar.

Dokümantasyon Hazırlanması

Kalite ve mevzuata uygunluk için gerekli dokümanlar proje planında belirtilen sıra ile ilgili şartlara göre hazırlanır. Uzmanlarımız, proje ekibinize sürekli olarak çevrimiçi ve sahada destek sağlar İlk taslaklar, belgenin son sürümüne ulaşılıncaya kadar PUKÖ (planla, yap, kontrol et, harekete geç) ilkesi altında sürekli olarak gözden geçirilerek, standartlara ve mevzuata uyum garanti altına alınır.

Tüm danışmanlık projesi boyunca, kuruluşunuzun tüm faaliyetleri analiz edilerek size en uygun sistem ve organizasyon yapısı, sizlerin alışkanlıklarına ve kuruluş kültürüne uygun olarak tanımlanır.

Sistemin Uygulamaya Alınması

Prosedürler, iş talimatları, formlar gibi hazırlanan tüm dokümanlardan oluşan kalite yönetim sisteminiz uzmanlarımızın yönlendirmesi ve desteği ile uygulamaya alınır. Bu aşamada, ilgili tüm personel için farkındalık eğitimi düzenlenerek, sistemin tüm çalışanlar tarafından anlaşılması sağlanır. Uygulamanın sağlıklı bir şekilde başlaması ile ilgili standartlara ve mevzuata uygunluğu kanıtlayacak olan kayıtlar oluşturulmaya başlanır.

İç Denetim

Kalite yönetim sistemi ve ürün teknik dokümantasyonu, Onaylanmış Kuruluş deneyimine sahip denetçilerimiz tarafından denetlenir. Denetim raporları ilgili birimler ve üst yönetim ile paylaşılır. İlgili uygunsuzluklar, uzmanlarımızın koordinasyonunda planlan ve düzeltici faaliyetler ile giderilerek sistem ve teknik dokümantasyon belgelendirmeye hazır hale getirilir.

Etkinlik Kontrolü

Uygulanan her düzeltici faaliyet, kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyonda başka bir uygunsuzluğa yol açmaması için etkinlik açısından kontrol edilir. Uygulanan eylemlerin etkinliği doğrulanamazsa, PUKÖ ilkesi kapsamında daha yeni düzeltici faaliyetler planlanır.

Tüm danışmanlık süreci boyunca, uzmanımız, projenizi ihtiyaçlarınıza göre yönetir. Ekibiniz saha ziyaretlerinin yanı sıra uzaktan iletişim araçlarıyla (e-posta, video konferans vb.) sürekli desteklenir. Her ayın sonunda projenin durumu üst yönetime raporlanır.

Şirketiniz ile ConsulTeam arasındaki tüm bilgiler gizli tutulur. Üçüncü şahıslarla asla paylaşılmaz. Bu, ConsulTeam’in politikasında bulunan bir taahhüt olup, gizlilik sözleşmesi proje başlangıcında imzalanır.

Daha detaylı bilgi almak için hemen bizimle irtibata geçebilirsiniz.

.