Tıbbi Cihaz Validasyonu ve Tasarım Kontrolü

Tıbbi Cihaz Validasyonu, dünyadaki tüm tıbbi cihaz regülasyonlarına uyum için tıbbi cihaz piyasaya sürülmeden önce tamamlanması gereken bir aşamadır. Bu sayede ürünün kullanımı esnasında hasta ve kullanıcıya olası zararları minimize edilmiş olur.

Güvenli bir tasarım sağlamanın ilk adımı, etkili bir tasarım kontrol prosedürüne sahip olmaktır. Bunun için, en başından itibaren köklü bir kalite yönetim sistemi (KYS) uygulamanız gerekir. Tasarım prosedürünüzü, ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR 820 gibi kabul görmüş normlara uygun olarak oluşturmanız tasarım süreciniz için iyi bir başlangıç olur.

İkinci olarak, etkin bir tasarım planı ve bu plana uygun olarak girdilerin tanımlanması, çıktıların oluşturulması, gözden geçirme, doğrulama, validasyon ve tasarım transferi gibi tüm tasarım aşamalarının etkin bir şekilde uygulanması gerekir. Bütün bunlar diğer ürün gerçekleştirme süreçleriniz ile uyumlu bir şekilde ele alınmalıdır. Ancak bütünleşik tasarım kontrol prosedürlerini uygulayarak, cihazınızın tasarımını kontrol edebilir ve belirtilen tasarım gereksinimlerinin karşılandığından emin olabilirsiniz. Liste çok uzun değil, ancak her bir gereksinime ayrıntılı olarak odaklanmazsanız tasarım güvenliğini garanti altına almak çok kolay olmayabilir. Gelin her bir adımı tek tek ele alalım.

Tasarım Planlaması

Her ürün gerçekleştirme sürecinde olduğu gibi, etkili bir tasarım sürecinin kalbi planlamadır. Cihazda kullanılan teknolojinin karmaşıklığı ya da kullanım alanının riskinden bağımsız olarak her bir tasarım planının süreç ile ilgili en küçük detayı içermesi gerekir. Tasarım planı, her tasarım aşamasında uygun olan, ürün yaşam döngüsünün her parçasını, doğrulama, tıbbi cihaz validasyonu ve tasarım transferi gibi temel adımların detaylarını içermelidir.

Tasarım Girdileri

“Ürün gerekliliklerine ilişkin girdiler tayin edilmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir.” Belki hepimiz ISO 13485’in bu meşhur cümlesini defalarca okuduk. Ama bunun gibi kısa bir cümlenin ne kadar derin olabileceğinin farkında mıyız? Doğal olarak güvenli tasarımı sağlamak için, kullanım amacına göre fonksiyonel, performans, kullanılabilirlik ve güvenlik gereksinimlerini tanımlamanız gerekir. Bu tanımlama uzman bir ekip tarafından yapılmalı ve ISO 14971 gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilen etkin bir risk yönetiminin çıktılarından yararlanmalıdır. Ek olarak, girdiler, kullanılabilirlik mühendisliği (usability engineering) sürecinin çıktısına göre tanımlanmalıdır. Bu konu ile ilgili daha fazla ayrıntıyı EN 62366 standardında bulabilirsiniz.

Tasarım Çıktıları

Teknik çizimler, cihaz ve malzeme özellikleri, kabul kriterlerini içeren test talimatları, tasarım çıktılarına örnek olarak listelenebilir. Bunlar, izlenebilirliğe izin verecek şekilde dosyalanmalı ve tasarım ve geliştirme girdilerine karşılık doğrulanmaya uygun olmalıdır. Tabii ki, her tasarım aşamasında olduğu gibi, çıktılar da tıbbi cihaz piyasaya sürülmeden önce onaylanmalıdır.

Tasarımın Gözden Geçirilmesi

Gözden geçirme aşamaları tasarım planına uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Her bir gözden geçirme, tasarım girdilerinin karşılandığını doğrulamak için belirli tasarım çıktılarını kapsamalıdır. Tasarım dosyasının (DHF- Design History File) teknik standartlara ve mevzuata uygunluğu gösteren bir parçasını oluşturacak olan bu gözden geçirme kayıtları, katılımcıları, gözden geçirme tarihini ve kararları içermelidir. Ayrıntılı olarak oluşturulan tasarım gözden geçirme kayıtları, etkili ve başarılı bir tasarım sürecine ciddi kaktı sağlar. Bu nedenle, gözden geçirilen tasarım aşamasıyla ilgili faaliyetlerin temsilcilerini ve diğer uzman personeli dahil etmeniz önemlidir.

Tasarımın Doğrulanması

Doğal olarak güvenli bir tasarımın kanıtı için detaylı doğrulama raporları vazgeçilmezdir. Test metotları, kabul kriterleri , istatistiksel tekniklere dayandırılarak gerekçelendirilmiş örnek sayılarını içeren doğrulama protokolleri hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Tüm tasarım girdilerinin doğrulandığını garanti altına almak için ilgili tasarım çıktılarına referans veren bir “izlenebilirlik matrisi” kullanılabilir. Bu sayede tasarım süreci boyunca uygulanmış tüm test ve kontrol metotlarına tasarım dosyası içinde referans verilmiş olur.

Tıbbi Cihaz Validasyonu (Tasarımın Geçerli Kılınması)

Tasarım validasyonunun, tasarım doğrulamasına kıyasla temel farkı, ortaya çıkan ürünün beyan edilen kullanım amacı dahilindeki şartları karşılayabildiğinin kanıtlanmasıdır. Bu nedenle, son ürünü temsil eden ürünün gerçek kullanım koşullarında valide edilmelidir. Temsili ürün, ilk seri üretim çıktılarından veya eşdeğerlerinden seçilebilir. Tıbbi cihazın amaçlanan kullanımını yerine getirdiğini kanıtlamak için validasyon protokolü, ilgili yasal gerekliliklere uygun olarak klinik veya performans değerlendirmelerini de içermelidir.

Tasarım Transferi

Tıbbi cihaz validasyonu için hazırlanan protokoller uygulandıktan ve başarıyla raporlandıktan sonra tasarım bilgilerinin seri üretim aşamasına transfer edilmesi gerekir. Üretim aşamasında da ürün güvenliğinin sağlanması için tasarım transferi aşamasında gerekli süreç validasyonlarının uygulanması gerekir. Tasarım transferinin temel amacı, tasarım dosyasının nihai üretim spesifikasyonları (DMR – Cihaz Ana Kaydı) haline gelmeden önce üretim çıktılarının doğrulamasıdır. Ancak bu şekilde üretim kapasitesi ve ürün güvenliği güvence altına alınabilir.

Tasarım Değişikliklerinin Kontrolü

Güvenli tasarım, tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca bir gerekliliktir.

Yaşam döngüsü, bir tıbbi cihazın ilk konsept tasarımından kullanımdan kaldırılmasına ve imha edilmesine kadar geçen tüm aşamaları kapsar. Bu nedenle, tasarım süreciniz, ilk tasarım doğrulandıktan sonra gerekli olabilecek değişiklikleri de kontrol etmelidir. Değişiklik kontrol prosedürlerinin yardımıyla, tıbbi cihazın fonksiyonu, performansı, kullanılabilirliği, güvenliği ve kullanım amacı için geçerli yasal gerekliliklerdeki değişiklikler sürekli gözden geçirilmeli ve ürün güvenliğine olan etkileri kontrol edilmelidir.

Yukarıda belirtilen tasarım gözden geçirme gerekliliklerine ek olarak, tasarım değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin ürün bileşenleri, teslim edilen tıbbi cihazlar dahil süreçler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermeli ve risk yönetimi sürecine dahil edilmelidir.

Tasarım Dosyaları

Tasarım Dosyası (DHF), yasal üreticinin bir tıbbi cihazın doğal güvenli tasarımını kanıtladığı ana nesnel kanıttır. Bu nedenle DHF, tasarım ve geliştirme gereksinimlerine uygunluğu göstermek için oluşturulan kayıtları ve tasarım ve geliştirme değişiklikleri için kayıtları içermeli veya bunlara referansları belirtmelidir.

Nasıl yardım edebiliriz?

Yukarıda listelenen tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle tıbbı cihaz validasyonu, tasarımında yeni olan firmalar için üzerinde çok çalışılması gereken bir süreçtir. ConsulTeam uzmanları, tüm tasarım aşamalarında size destek olabilir. Etkili bir izlenebilirlik matrisi hazırlayarak girdileri tanımlamanıza, klinik tehlikelerle ilgili riskleri değerlendirmenize ve tasarımınızı doğrulamanıza yardımcı olabilirler. Etkili bir risk yönetimi ile cihazınızın kullanılabilirliğini artırabileceğinizi unutmayın. Tıbbi cihazınızla ilgili şikayetleri ve yasal bildirimleri azaltacak güçlü bir tasarım süreci oluşturmak için ConsulTeam uzmanlarıyla iletişime geçebilirsiniz..