AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel sorumluluklara yönelik açıklamalar yer almakta. Yeni MDR’a göre CE markalama sürecinin diğer ayrıntıları için “EU MDR 2017/745” başlıklı makalemize göz atabilirsiniz.
UDI sistemi, ısmarlama ve klinik araştırma cihazları dışında AB pazarındaki tüm tıbbi cihazlara uygulanacaktır. Bir tıbbi cihazın UDI gerekliliklerine uyması için zorunlu son tarih, yeni yayınlanan rehber dokümanın 6. sorusunda özetlenmiştir.
MDR veya IVDR’nin 2024 ve 2025 e kadar olan geçiş maddelerini kullanacaksanız bile, bir tıbbi cihaz için 26 Kasım 2022’de EUDAMED veri tabanına UDI bilgisini kayıt etmeniz gerekeceğini lütfen unutmayın. (IVD tıbbi cihazı için 26 Kasım 2023). Tabii ki, bu yükümlülük yalnızca EUDAMED’in ilgili modüllerinin uygulama tarihinden önce tam olarak işlevsel olması durumunda geçerli olacaktır. Gecikmeler olduğu takdirde, EUDAMED tamamen işlevsel hale geldikten sonra 24 ay içinde kayıt zorunluluğu devreye girecektir.
UDI sistemi, tıbbi cihaz sektörüne birçok avantaj getirecektir. Rehber dokümanın birinci paragrafında tanımlandığı üzere;
“UDI sistemi, tıbbi cihazların izlenebilirliğini kolaylaştıracak, cihazlar için pazar sonrası güvenlikle ilgili faaliyetlerin etkinliğini önemli ölçüde artıracak ve yetkili makamlar tarafından daha iyi bir izleme sisteminin uygulanmasına imkan verecektir. Ayrıca cihaz bazlı klinik hataların azaltılmasına ve sahte cihazlarla mücadeleye yardımcı olacaktır. UDI sisteminin kullanımının bir diğer amacı da satın alma ve atık bertaraf politikalarını, sağlık kurumları ile diğer ekonomik operatörlerin stok yönetimin süreçlerinin iyileştirilmesidir.
Bu Soru-Cevap rehber dokümanı, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 ın UDI şartları hakkında kısa bir özet de içermektedir. Bu nedenle, tıbbi cihazınız için geçerli UDI gerekliliklerinden haberdar değilseniz, bu belge sizin için çok yararlı bir başlangıç noktası olabilir.
Rehber doküman, temel UDI gereksinimleri hakkında 16 soru ve ilgili yanıtları içermektedir.
Tıbbi cihazınızın CE işareti ve UDI ile ilgili sorularınız hakkında daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. Uzmanlarımız size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır.