Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli IVDR için geçiş hükümleri bakımından değiştirilmesine yönelik 2024/0021 (COD) sayılı bir öneri metni yayınladı. Konsey ve parlamento tarafından onaylandıktan sonra bu, birçok IVD üreticisinin IVDR’ye uyum sağlaması için daha fazla zaman tanıyacaktır.
98/79/EC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış bir kuruluşun katılımını gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce bu Direktif uyarınca bir uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve (AB) 2017/746 uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış bir kuruluşun katılımını gerektirdiği cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya sürülebilir veya hizmete alınabilir:
D sınıfı cihazlar için31 Aralık 2027,
C sınıfı cihazlar için31 Aralık 2028,
B sınıfı cihazlar ve steril durumda piyasaya sürülen A sınıfı cihazlar için 31 Aralık 2029.
IVDR ile ilgili detaylar için uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
Çerez | Süre | Açıklama |
---|---|---|
cookielawinfo-checkbox-analytics | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics". |
cookielawinfo-checkbox-functional | 11 months | The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional". |
cookielawinfo-checkbox-necessary | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary". |
cookielawinfo-checkbox-others | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other. |
cookielawinfo-checkbox-performance | 11 months | This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance". |
viewed_cookie_policy | 11 months | The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data. |