Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli IVDR için geçiş hükümleri bakımından değiştirilmesine yönelik 2024/0021 (COD) sayılı bir öneri metni yayınladı. Konsey ve parlamento tarafından onaylandıktan sonra bu, birçok IVD üreticisinin IVDR’ye uyum sağlaması için daha fazla zaman tanıyacaktır.

98/79/EC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış bir kuruluşun katılımını gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce bu Direktif uyarınca bir uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve (AB) 2017/746 uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış bir kuruluşun katılımını gerektirdiği cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya sürülebilir veya hizmete alınabilir:

D sınıfı cihazlar için31 Aralık 2027, 
C sınıfı cihazlar için31 Aralık 2028, 
B sınıfı cihazlar ve steril durumda piyasaya sürülen A sınıfı cihazlar için 31 Aralık 2029.


IVDR ile ilgili detaylar için uzmanlarımıza danışabilirsiniz.