20 YILLIK TECRÜBEMİZLE HEP DAHA İYİSİ İÇİN ÇALIŞIYORUZ
Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz mevzuatlarına uyum ve kalite yönetim sistemi uygulamalarınız için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız. Etkin, hızlı hizmet anlayışımız ile ihtiyacınıza özel çözümler üretebilen uzman ekibimizden tasarım aşamasından başlayarak, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm desteği alabilirsiniz. Onaylanmış kuruluş deneyimine sahip uzmanlarımız size danışmanlık, eğitim ve denetim konularında yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır.
Kalite ve Mevzuata Uyum
Tıbbi Cihazını piyasaya sürmek için yapacağınız çalışmalar sırasında ihtiyaç duyduğunuz temel bilgilere makalelerimizi takip ederek ulaşabilirsiniz. Belirli bir konu başlığında daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu
Tıbbi cihazınızı piyasaya sürmeden önce tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle sektöre yeni girmek isteyen start-up lar için tıbbi cihaz mevzuatı , tasarım sürecine ciddi bir yük getirebilmektedir. Makalelerimizde ele aldığımız konu başlıkları ile, validasyon ve sertifikasyon sürecinizde size faydalı bilgiler sunmayı hedefliyoruz.
MDR Klinik Değerlendirme
MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır....
Daha Fazlası
FDA 510 K
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal...
Daha Fazlası
EUDAMED Kayıt Modülü
1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration...
Daha Fazlası
UDI Rehber Dokümanı
AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI...
Daha FazlasıDeğişen Mevzuat ve Standartlar
Yasal otoritelerin tıbbi cihaz güvenliğini arttırmaya yönelik tedbirleri neredeyse 10 yıldır artarak devam etmektir. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularında hızlı bir şekilde devam eden dönüşüm ve değişimi anlık olarak takip etmektedir. Değişen mevzuat ve standart şartları hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?
İletişim Bilgileri
Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey
(+90) 216 687 06 70
bizesorun@13485.info