20 YILLIK TECRÜBEMİZLE HEP DAHA İYİSİ İÇİN ÇALIŞIYORUZ
Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz mevzuatlarına uyum ve kalite yönetim sistemi uygulamalarınız için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız. Etkin, hızlı hizmet anlayışımız ile ihtiyacınıza özel çözümler üretebilen uzman ekibimizden tasarım aşamasından başlayarak, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm desteği alabilirsiniz. Onaylanmış kuruluş deneyimine sahip uzmanlarımız size danışmanlık, eğitim ve denetim konularında yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır.
-
Danışmanlık
Uzman ekibimiz ile başta MDR ve IVDR olmak üzere her türlü tıbbi cihazın kalite ve regülasyona uyum sürecini yönetiyoruz.
-
Eğitim
Uzaktan da verilebilen, modüler kalite ve mevzuat eğitimlerimizi ihtiyaçlarınıza göre düzenliyoruz.
-
Denetim
Uzaktan ve yerinde denetimler ile kalite sisteminizin, teknik dosyanızın eksikliklerini raporluyoruz.
-
Tasarım Kontrolü
Tıbbi cihazınızın standartlara ve mevzuata uygunluğunu uzman ekibimiz ile garanti altına alıyoruz.
-
ISO 14971:2019 Risk Yönetimi
Başta tasarım ve üretim olmak üzere tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinizin risk yönetimi planlama ve uygulama aşamalarında destek veriyoruz.
Kalite ve Mevzuata Uyum
Tıbbi Cihazını piyasaya sürmek için yapacağınız çalışmalar sırasında ihtiyaç duyduğunuz temel bilgilere makalelerimizi takip ederek ulaşabilirsiniz. Belirli bir konu başlığında daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu
Tıbbi cihazınızı piyasaya sürmeden önce tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle sektöre yeni girmek isteyen start-up lar için tıbbi cihaz mevzuatı , tasarım sürecine ciddi bir yük getirebilmektedir. Makalelerimizde ele aldığımız konu başlıkları ile, validasyon ve sertifikasyon sürecinizde size faydalı bilgiler sunmayı hedefliyoruz.
MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri
MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için...
Daha FazlasıPMCF Gereklilikleri
PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir....
Daha FazlasıMDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin resmi metni yayınlandı
Avrupa Komisyonu MDD ye göre CE Markalanmış tıbbi cihazların (legacy devices) MDR geçiş sürecinin uzatılmasına yönelik önerinin...
Daha FazlasıMDCG 2020-21 PSUR Rehberi Yayınlandı
Merakla beklenen PSUR (Periodic Safety Update Report) için rehber doküman MDCG tarafından yayınladı. MDR a geçiş sürecinde...
Daha FazlasıDeğişen Mevzuat ve Standartlar
Yasal otoritelerin tıbbi cihaz güvenliğini arttırmaya yönelik tedbirleri neredeyse 10 yıldır artarak devam etmektir. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularında hızlı bir şekilde devam eden dönüşüm ve değişimi anlık olarak takip etmektedir. Değişen mevzuat ve standart şartları hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?
İletişim Bilgileri
Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey
(+90) 216 687 06 70
bizesorun@13485.info