FDA 510 K Başvurusu DEVAMI ABD PAZARINA GİRİŞ ANAHTARINIZ IVDR EU 2017/746 DEVAMI IVD Cihaz CE Markalama EU MDR 2017/745 DEVAMI Tıbbi Cihaz CE Markalama
HİZMETLERİMİZ

20 YILLIK TECRÜBEMİZLE HEP DAHA İYİSİ İÇİN ÇALIŞIYORUZ

Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz mevzuatlarına uyum ve kalite yönetim sistemi uygulamalarınız için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız. Etkin, hızlı hizmet anlayışımız ile ihtiyacınıza özel çözümler üretebilen uzman ekibimizden tasarım aşamasından başlayarak, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm desteği  alabilirsiniz. Onaylanmış kuruluş deneyimine sahip uzmanlarımız size danışmanlık, eğitim ve denetim konularında yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır.

Hakkımızda

  • Danışmanlık

    Uzman ekibimiz ile başta MDR ve IVDR olmak üzere her türlü tıbbi cihazın kalite ve regülasyona uyum sürecini yönetiyoruz.

  • Eğitim

    Uzaktan da verilebilen, modüler kalite ve mevzuat eğitimlerimizi ihtiyaçlarınıza göre düzenliyoruz.

  • Denetim

    Uzaktan ve yerinde denetimler ile kalite sisteminizin, teknik dosyanızın eksikliklerini raporluyoruz.

  • Tasarım Kontrolü

    Tıbbi cihazınızın standartlara ve mevzuata uygunluğunu uzman ekibimiz ile garanti altına alıyoruz.

  • ISO 14971:2019 Risk Yönetimi

    Başta tasarım ve üretim olmak üzere tüm ürün gerçekleştirme süreçlerinizin risk yönetimi planlama ve uygulama aşamalarında destek veriyoruz.

Güncel Konular

Kalite ve Mevzuata Uyum

Tıbbi Cihazını piyasaya sürmek için yapacağınız çalışmalar sırasında ihtiyaç duyduğunuz temel bilgilere makalelerimizi  takip ederek ulaşabilirsiniz. Belirli bir konu başlığında daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda uzmanlarımıza danışabilirsiniz.

image

ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi

Detaylar
image

MDR EU 2017/745 CE Markalama

Detaylar
image

FDA 510 K Başvurusu

Detaylar
image

IVDR EU 2017/746 CE Markalama

Detaylar
En Son Makaleler

Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu

Tıbbi cihazınızı piyasaya sürmeden önce tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle sektöre yeni girmek isteyen start-up lar için tıbbi cihaz mevzuatı , tasarım sürecine ciddi bir yük getirebilmektedir. Makalelerimizde ele aldığımız konu başlıkları ile, validasyon ve sertifikasyon sürecinizde size faydalı bilgiler sunmayı hedefliyoruz.

Makaleler

PMCF Gereklilikleri

PMCF Gereklilikleri PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir....

Daha Fazlası
En Son Haberler

Değişen Mevzuat ve Standartlar

Yasal otoritelerin tıbbi cihaz güvenliğini arttırmaya yönelik tedbirleri neredeyse 10 yıldır artarak devam etmektir. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularında hızlı bir şekilde devam eden dönüşüm ve değişimi anlık olarak takip etmektedir. Değişen mevzuat ve standart şartları hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

HABERLER
Hizmetlerimiz hakkında daha detaylı bilgi icin bize yazın

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

    İletişim Bilgileri

    Ofis Adresi

    Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey

    Telefon

    (+90) 216 687 06 70

    E-mail

    bizesorun@13485.info