ConsulTeam Medical, uzman kadrosu ile tıbbi cihaz üretici ve distribütörlerine kalite yönetim sistemi kurma ve geliştirme, ürün belgelendirme, yasal gerekliliklere…
Devamı
Kadrosunda bulunan denetçi ve baş denetçiler ile ConsulTeam Medikal tarafsız bakış açısı ile ISO 13485, MDR, IVDR ve AB Tıbbi…
Devamı
Günümüzde hemen hemen her ülkenin artan ve giderek karmaşık hale gelen tıbbi cihaz mevuzatı, tıbbi cihaz üreticilerinin yasal gereklilikler hakkında…
Devamı
ConsulTeam Medical, tıbbi cihazınızın ilgili teknik standartlara ve yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlamanıza yardımcı olur. Tıbbi cihazların uyması gereken teknik…
Devamı
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetim Prensipleri ISO 13485 standardı, Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için 7.1 maddesinde,… Devamı
AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) tıbbi cihazlar için yeni satış sonrası piyasa gözetim şartları getirmektedir. Her iki regülasyonun Ek III'ü nasıl yorumlanmalıdır?… Devamı
Meddev 2.7.1 Rev 4’ e göre Klinik Değerlendirme İnsan vücudu hakkında var olan bilgilerin artması, yeni teknolojilerin gelişmesi ve yeni malzemelerin keşfedilmesi ile 20… Devamı
ISO 13485 standardı “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca tanımlama ve izlenebilirliğe büyük önem vermektedir. Başta 7.5.8 ve 7.5.9 maddeleri… Devamı
ISO 13485'in 3. revizyonu, tıbbi cihaz güvenliği için çok önemli olan validasyon, risk yönetimi, yasal gerekliliklere uyum şartlarına önem vermektedir.
ISO 13485:2016, standardın ikinci revizyonundan bu yana uluslararası mevzuatlarda oluşan değişikliklere paralel olarak kalite yönetim sistemi için bir temel oluşturmaktadır
Devamı
Yeni AB Tıbbi Cihaz Regulasyonları EU 2017/745 ve EU 2017/746
Tıbbi Cihazınızı ABD pazarına sokmak için yapmanız gerekenler
Tek bir sertifikasyon ile çeşitli ülkelerde satış imkanı
Boğaziçi Üniversitesi Fizik Bölümü mezunu olan Osman, 20 yılı aşkın tıbbi cihaz tecrübesine sahiptir. 2003 yılından beri ConsulTeam Medikalde şirket ortağı ve yönetim sistemleri uzmanı…
İTÜ Metalürji Mühendisliği lisans derecesine sahip olan Mustafa, 30 yıllık üretim ve kalite tecrübesi ile 2016 yılında ConsulTeam Medikal kadrosuna katılmıştır. Çeşitli sektörlerde kazandığı tecrübesini,…
Çankaya Üniversitesi Endüstri Mühendisliği bölümü mezunu olan Gözde, tıbbi cihaz sektöründe Kalite Güvence alanında uluslararası firma tecrübesine sahiptir. 2018 yılında B.O.S Yönetim Sistemleri Dan. Tic.…
