ABD PAZARINA GİRİŞ ANAHTARINIZ FDA 510 K Başvurusu DEVAMI Risk Yönetiminde Yeni Şartlar ISO 14971:2019 DEVAMI Yeni AB Mevzuatı için hazır mısınız? eu mdr 2017/745 DEVAMI
HİZMETLERİMİZ

20 YILLIK TECRÜBEMİZLE HEP DAHA İYİSİ İÇİN ÇALIŞIYORUZ

Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz mevzuatlarına uyum ve kalite yönetim sistemi uygulamalarınız için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız. Etkin, hızlı hizmet anlayışımız ile ihtiyacınıza özel çözümler üretebilen uzman ekibimizden tasarım aşamasından başlayarak, ürününüzün yaşam döngüsü boyunca gerekli tüm desteği  alabilirsiniz. Onaylanmış kuruluş deneyimine sahip uzmanlarımız size danışmanlık, eğitim ve denetim konularında yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır.

  • Danışmanlık

    Uzman ekibimiz ile her türlü tıbbi cihazın kalite ve regülasyona uyum sürecini yönetiyoruz.

  • Eğitim

    Uzaktan da verilebilen, modüler kalite ve mevzuat eğitimlerimizi ihtiyaçlarınıza göre düzenliyoruz.

  • Denetim

    Uzaktan ve yerinde denetimler ile kalite sisteminizin, teknik dosyanızın eksikliklerini raporluyoruz.

  • Tasarım Kontrolü

    Tıbbi cihazınızın standartlara ve mevzuata uygunluğunu uzman ekibimiz ile garanti altına alıyoruz.

Güncel Konular

Kalite ve Mevzuata Uyum

Tıbbi Cihazını piyasaya sürmek için yapacağınız çalışmalar sırasında ihtiyaç duyduğunuz temel bilgilere makalelerimizi  takip ederek ulaşabilirsiniz. Belirli bir konu başlığında daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyduğunuzda uzmanlarımıza danışabilirsiniz.

En Son Makaleler

Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu

Tıbbi cihazınızı piyasaya sürmeden önce tüm gereksinimleri planlamanın ve uygulamanın ne kadar zor olabileceğini biliyoruz. Özellikle sektöre yeni girmek isteyen start-up lar için tıbbi cihaz mevzuatı , tasarım sürecine ciddi bir yük getirebilmektedir. Makalelerimizde ele aldığımız konu başlıkları ile, validasyon ve sertifikasyon sürecinizde size faydalı bilgiler sunmayı hedefliyoruz. 

FDA 510 K

FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal...

Daha Fazlası

MDR 2017/745

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU...

Daha Fazlası

UDI Rehber Dokümanı

AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI...

Daha Fazlası

EUDAMED Kayıt Modülü

1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’in ilk faz kayıt modülü kullanıma açılacak. Tüm ekonomik operatörler SRN’lerini (single registration...

Daha Fazlası
En Son Haberler

Değişen Mevzuat ve Standartlar

Yasal otoritelerin tıbbi cihaz güvenliğini arttırmaya yönelik tedbirleri neredeyse 10 yıldır artarak devam etmektir. 20 yıllık deneyime sahip uzmanlarımız, tıbbi cihaz kalite ve regülasyon konularında hızlı bir şekilde devam eden dönüşüm ve değişimi anlık olarak takip etmektedir. Değişen mevzuat ve standart şartları hakkında detaylı bilgiye ulaşmak için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

Hizmetlerimiz hakkında daha detaylı bilgi icin bize yazın

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

    İletişim Bilgileri

    Ofis Adresi

    Dr.Adnan Büyükdeniz Caddesi No:4 Akkom Ofis Park 2.Blok Kat 10 Ümraniye İstanbul 34768, Turkey

    Telefon

    (+90) 216 687 06 70

    bizesorun@13485.info