ISO 13485:2016

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır. Standardın ikinci revizyonundan (2003) sonra meydana gelen diğer uluslararası otoritelerin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyum için de bir temel oluşturmaktadır. Öte yandan, 2016 revizyonu, dış kaynaklı süreçlerin kontrolü, doğrulama, risk yönetimi, yasal gerekliliklere uygunluk için gereksinimleri artırarak, ABD FDA beklentilerine de çok yakınlaşmıştır.

ISO 13485: 2016 ile Tıbbi cihaz üreticileri;

• Regülasyonlara ve ilgili yasal gerekliliklere uyum,
• Kalite yönetim sistemlerinin güvenli ve etkili tıbbi cihazlar sağladığından emin olma,
• Uygun bir risk yönetimi süreci ile çalışmak,
• Süreçlerinin verimliliği arttırmak,
• Pazarda rekabet avantajı elde etmek

gibi faydalar sağlarlar.

ISO 13485 in bu son revizyonu 2003 versiyonu ile karşılaştırıldığında, 8 ana maddeli temel yapıda herhangi bir değişiklik yoktur. Aşağıdaki bölümlerde özet olarak anlatılmaya çalışıldığı gibi standardın temel amacı ürün ve hasta güvenliğini ön planda tutarak, üretici firmaların etkin bir kalite yönetim sistemi içerisinde çalışmasını sağlamaktır.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı

1 Kapsam

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünde yer alan tüm kuruluşlara uygulanabilir. CE Markalama makalemizde de belirtildiği gibi, yaşam döngüsü, tıbbi cihazın ilk tasarımından kullanımdan kaldırılmasına ve bertarafına kadar tüm aşamaları kapsar. Bu yüzden, tasarım ve geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, servis veya ilgili faaliyetlerde yer alan kuruluşlar, bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemini uygulamayı seçebilirler. Diğer bir deyişle, yasal üreticiler, üreticilerin alt yüklenicileri, ithalatçılar, distribütörler ve ilgili hizmetleri sağlayan şirketler için uygulanabilir bir standarttır. Bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin kapsamını tanımlayabilmek için, “Sürecin ilgili tıbbi cihazın güvenliğine etkileri nelerdir? Sürecin çıktılarının tıbbi cihaz güvenliği üzerinde bir etkisi var mıdır?” gibi sorular uygun bir başlangıç noktası olacaktır.

Üreticiler genellikle “uygulanamaz” ve “hariç tutma” terimlerini karıştırırlar. ISO 13485’in 1. maddesi uyarınca, sadece Madde 7.3 Tasarım ve Geliştirme, uygulanabilir düzenleyici gerekliliklerin izin vermesi durumunda kalite yönetim sisteminin kapsamı dışında bırakılabilir.

Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle 6, 7 ve 8’inci maddelerde yer alan herhangi bir şart geçerli değilse, kuruluş bunları uygulamamayı seçebilir. Böyle bir durumda, uygulanabilir olmadığının gerekçeleri Kalite El Kitabında sebepleri ile birlikte belirtilmelidir.

ISO 13485, bir tıbbi cihazın güvenliği için ne yapılacağını tanımlar. Diğer bir deyişle, standart sadece bir şartlar listesidir. Bu şartların nasıl uygulanacağını ve süreçlerin nasıl yönetileceğini tanımlamaz. “Nasıl”, tıbbi cihazın türü ve teknik özellikleri, personelin yeterliliği, süreçlerin karmaşıklığı, şirket kültürü ve geçerli yasal gereklilikler gibi şirkete özgü birçok faktöre göre tanımlanmalıdır. Başarılı bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurmak için süreçler analiz edilerek firmaya özel bir yaklaşım kullanılmalıdır.

2 Normatif referanslar

ISO 13485’in 2. Maddesi, ISO 9000 Kalite yönetim sistemlerini referans tanımlar. Lütfen ISO 13485: 2016’nın, ISO tarafından geliştirilen “Yüksek Seviyeli Yapı” (HLS) ile uyumlu olmadığını unutmayın. Bu nedenle, ISO 9001’in ISO 13485: 2016 ile kullanılması, ISO 9001’in önceki sürümünden farklı olarak birçok ek gereksinimi beraberinde getirir.

3 Terimler ve tanımlar

ISO 13485 standardı adına yer alan “kalite yönetim sistemi” ve “düzenleyici amaçlar” ile açıkça üreticilerin ürünlerini pazarlamayı düşündükleri ülkenin yasal gerekliliklerine uyum için  gereklilikleri tanımlamaya yönelik olduğunu belirtmektedir. Madde 3’te ISO 13485, dünyadaki tıbbi cihaz mevzuatlarının çoğuyla uyumlu 20 terimi listeler. Standardı kuruluşunuzda uygulamaya başlamadan önce, 4 ila 8nci maddelerinin daha iyi anlaşılması için bu terimleri ve tanımları gözden geçirmeniz önemlidir.

4 Kalite yönetim sistemi

Madde 4, dokümantasyon ve kayıt kontrol şartları ile birlikte risk bazlı bir süreç yaklaşımı için gereksinimleri tanımlar.

Başarılı bir uygulamanın anahtarı, her bir ürün gerçekleştirme sürecini risk bazlı bir yaklaşımla analiz etmektir. Süreç risk yönetim planının çıktıları, kolaylıkla bir uygulama planına dönüştürülebilir. Süreç girdilerinin, çıktılarının, sorumluluklarının, kaynaklarının, performans kriterlerinin tanımlanması, gerekli kontrol yöntemlerini belirlemenize yardımcı olacaktır. Sihirli sorular “Bu işlem adımını kontrol etmezsem ne olur?” ve “Tıbbi cihaz güvenliği üzerindeki etkisi nedir?” her bir sürecin sınırlarını belirlemek için kullanılabilir. Proses risk yönetimi faaliyetlerine yönelik etkili bir prosedürün, standardın 4.1. Maddesi ile uyumlu olması gerektiğini lütfen unutmayın.

5 Yönetim sorumluluğu

Amaçlanan hedeflere ulaşmak için üst yönetim desteği gereklidir. Bu nedenle, yönetim taahhüdü, müşteri odaklılık, standardın temel prensiplerdir.

Kalite politikası, kalite hedeflerinin belirlenmesi için bir yol gösterici olmalıdır. PUKÖ döngüsü (Planla – Uygula – Kontrol Et – Önlem Al)  kapsamında objektif ve ölçülebilir hedefler belirlenmeli ve gerekli aksiyon planları uygulamaya alınmalıdır.