Uzun yıllara dayanan onaylanmış kuruluş tecrübesine sahip ConsulTeam uzmanları, belgelendirme denetimine hazırlık, iç denetim ve tedarikçi denetimi konularında destek vermektedir. Bu hizmetler, yerinde denetim şeklinde verilebildiği gibi, uzaktan denetimi hizmeti olarak da sunulabilir. 

Denetim Süreci

Üçüncü taraf bir denetleme kuruluşu tarafından yapılacak olan belgelendirme denetiminizden önce, teknik dosyalarınızın veya kalite yönetim sisteminizin son bir incelemesini yapmak için denetim hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz. Temel bir denetim hizmeti 4 ana aşamayı içerir;

  • Planlama
  • Denetim
  • Raporlama
  • Düzeltici Faaliyetlerin Gözden Geçirilmesi

Planlama

Onaylanmış Kuruluş deneyimine sahip ConsulTeam denetçileri, denetim öncesi sizinle irtibata geçerek, denetim kriterlerini ve kapsamını ihtiyaçlarınız doğrultusunda belirler.

ConsulTeam olarak sizi şu ana denetim tiplerinde destekleyebiliriz:

  • Fark Analiz, Ön Denetimler (Mock-up  audits)
  • Kritik tedarikçi / alt yüklenici denetimi
  • İç denetimler

Ön denetimler, sisteminizin ve teknik dokümantasyonunuzun mevcut durumunu geçerli yönetmelik veya standarda (ISO 13485, MDR gibi) göre belirlemek için kullanılır. Buna ek olarak, alt yüklenicinizin bir sertifikasyon denetimine hazır olmasını sağlamak için tedarikçi / alt yüklenici denetim hizmetlerinden yararlanabilirsiniz. Öte yandan, sınırlı QA&RA kaynaklarına sahip küçük bir şirketseniz, iç denetim sürecinizi deneyimli bir ConsulTeam denetçisine yaptırabilirsiniz.

Uzmanlarımız, risk temelli bir yaklaşım kullanarak denetiminiz için ayrıntılı bir denetim kriteri tanımlarlar. Bu, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 gibi bir kalite yönetim sistemi standardı veya MDR EU 2017/745 gibi bir mevzuat veya bunların belirli bir bölümü olabilir. Bu sayede proje ihtiyaçlarınıza göre özel hazırlanmış etkili denetime ve iyileştirme fırsatlarını içeren detaylı bir rapora sahip olursunuz

Denetim

Uzman denetçilerimiz, denetim planına göre yerinde veya uzaktan denetimi gerçekleştirir. Günümüzün video konferans araçlarıyla, uzaktan denetimler zaman yönetimi, sosyal mesafe ve maliyet etkinliği için muazzam avantajlar sağlamaktadır. Denetçilerimiz, ISO 19011 standardının gerekliliklerine bağlı kalarak proses yaklaşımı ve örnekleme yöntemini kullanırlar. Denetim süreci boyunca, tüm objektif kanıtları toplar ve bunları denetim kriterleriyle karşılaştırarak sisteminizin mevcut durumunu ortaya koyarlar.

Raporlama ve Düzeltici Faaliyetlerin Belirlenmesi

Denetim sonunda, denetçilerimiz size kalite yönetim sisteminizin ve tıbbi cihazınızın artılarını ve eksilerini gösteren ayrıntılı bir denetim raporu hazırlar. Açık ve nesnel kanıtlara referans veren uygunsuzluklar profesyonel bir şekilde rapor edilir. Bu şekilde düzeltici faaliyetlerinizi net ve sonuç odaklı bir şekilde planlayabilirsiniz. Gerekirse, uzmanlarımız şartları yerine getirmeniz için size düzeltici faaliyetlerin belirlenmesinde yardımcı olurlar.

Düzeltici Faaliyetlerin Gözden Geçirilmesi

Ekibiniz planlanan düzeltici faaliyetleri uyguladıktan sonra, ConsulTeam uzmanları sonuçların etkinliğini gözden geçirmeniz için size destek olacaktır. Bir takip denetimi planlayarak bulguların son durumu gözden geçirilir. Geçerli standartlar ve yönetmelik gereği, bu gözden geçirme risk temelli bir yaklaşımla yapılacaktır. Gerekli durumlarda, uzmanlarımız ekibinizle birlikte ek kontrol önlemleri tanımlarlar.

Denetim hizmetlerimiz hakkında daha detaylı bilgi almak için lütfen bizimle iletişime geçiniz

Uzmanlarımız size yardımcı olmaktan memnuniyet duyacaktır...