16 Aralık 2025 tarihinde Avrupa Komisyonu, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’nü (IVDR) değiştirmeye yönelik yeni bir teklif kabul etmiştir. Bu teklif, AB’deki tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici çerçeveyi sadeleştirmeyi amaçlamakta olup, uygulama zorluklarının yaşandığı bir dönemden daha yapısal, sadeleştirilmiş ve dijitalleşmiş bir çerçeveye geçişi hedeflemektedir.
1. Azaltılmış Operasyonel Maliyetler ve İdari Yük
Gelecekteki düzenleyici ortamın, sektör için yıllık 3 milyar Avro’dan fazla tasarruf sağlayarak uyum maliyetlerini önemli ölçüde azaltması hedeflenmektedir.
-
Yeniden Belgelendirme Döngülerinin Sona Ermesi: Sertifikalar için azami 5 yıllık geçerlilik süresinin yapısal olarak kaldırılmasıyla, üreticiler tekrarlayan yeniden belgelendirme yükünden kurtulacaktır. Bunun yerine, Onaylanmış Kuruluşlar riskle orantılı periyodik gözetim denetimleri gerçekleştirecektir.
-
Basitleştirilmiş Prosedürler: Belirli düşük ve orta riskli cihazlar (Sınıf IIa ve implant olmayan Sınıf IIb) için Onaylanmış Kuruluş katılımı azaltılacaktır. Her bir cihaz yerine yalnızca temsili cihazlar için teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılması yeterli olacaktır.
2. Yeniliklere Daha Hızlı Erişim
AB pazarı, belirli hızlı değerlendirme mekanizmaları sayesinde yeni teknolojiler için daha cazip hale gelecektir:
-
Öncelikli Değerlendirme Yolları: “Çığır Açan Cihazlar (Breakthrough Devices)” ve “Yetim Cihazlar (Orphan Devices)” (küçük hasta popülasyonlarına yönelik cihazlar) için yeni tanımlar getirilerek, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından öncelikli erişim ve “rolling review” (kademeli inceleme) imkânı sağlanacak, böylece pazara giriş süresi kısalacaktır.
-
Düzenleyici Kum Havuzları (Regulatory Sandboxes): Yapay zekâ gibi gelişmekte olan alanlarda inovasyonu teşvik etmek amacıyla, üreticilerin yenilikçi teknolojileri tam uygunluk değerlendirmesi öncesinde gözetim altında test etmelerine olanak tanıyan “Düzenleyici Kum Havuzları” uygulamaya alınacaktır.
3. KOBİ’lerin Korunması
Sektörün %90’ının KOBİ’lerden oluştuğu dikkate alınarak, rekabet güçlerinin korunmasına yönelik özel önlemler öngörülmektedir:
-
Zorunlu Ücret İndirimleri: Onaylanmış Kuruluşlar, mikro ve küçük işletmelere ve ayrıca yetim cihazlara yönelik indirimli ücret uygulamakla yükümlü olacaktır.
-
Esnek Personel Gerekliliği: Düzenleyici Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) şartı küçük şirketler için esnetilecektir. PRRC’nin artık kuruluş bünyesinde “sürekli ve daimi olarak” bulunması gerekmeyecek, “erişilebilir” olması yeterli olacaktır.
4. Dijitalleşme ve “Kağıtsız” Uyum
Sektör, dokümantasyonda dijital öncelikli bir yaklaşıma geçecektir:
-
Dijital Dokümantasyon: Üreticilerin teknik dosyaları, uygunluk beyanlarını ve raporları dijital formatta sunmasına izin verilecektir.
-
Elektronik Kullanım Talimatları (e-IFU): Elektronik kullanım talimatlarının (e-IFU) kapsamı genişletilecek ve hasta yanında kullanılan testleri de içerecektir. Bu sayede kağıt kullanımı ve lojistik maliyetler azaltılacaktır.
5. Merkezi Yönetişim ve Tedarik Güvenliği
Gelecekte olası krizlerin önlenmesi amacıyla sistem daha güçlü merkezi koordinasyona dayanacaktır:
-
Tedarik Kesintilerinin Bildirimi: Üreticiler, öngörülen tedarik kesintilerini en az altı ay önceden bildirmekle yükümlü olacaktır.
-
EMA’nın Rolü: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), uzman panellere idari ve teknik destek sağlayarak ve ulusal otoriteler arasındaki koordinasyonu kolaylaştırarak uyumlu uygulamanın sağlanmasında güçlendirilmiş bir rol üstlenecektir.
Öngörülen Zaman Çizelgesi
Teklifin, 2027 yılının ikinci çeyreğine kadar Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından kabul edilmesi beklenmektedir. Yürürlüğe girmesinin ardından, hasta güvenliği ve piyasa etkinliği hedeflerine ulaşılıp ulaşılmadığını değerlendirmek amacıyla beş yıl sonra kapsamlı bir değerlendirme yapılması planlanmaktadır.
Detaylı bilgi için uzmanlarımıza danışabilirsiniz.