Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı...
AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir parçası olan taşıma testleri, tıbbi cihazların taşıma sırasında güvenliklerini, bütünlüklerini ve işlevselliklerini korumalarını sağlamak için çok önemlidir. Karmaşık teşhis cihazlarından küçük cerrahi...
Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal bir tıbbi cihazın parçası olmaksızın tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan yazılımı ifade etmektedir....
Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...