Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR) uygunluk için nesnel kanıt oluşturulmasında önemli bir rol oynar.
ISO 14971:2019’un harmonize (uyumlaştırılmış) bir standart olması, IVDR a uyum aşamasında etkin bir silah olarak kullanılmasını sağlar. Aralık 2021’de yayınlanan uyumlaştırılmış versiyonunun (EN ISO 14971:2019/A: 11:2021) Ek ZB’sinde IVDR’nin Ek I’i de yer alan şartların, standardın hangi maddeleri ile sağlanabileceği belirtilmiştir.
ISO 14971:2019 standardı ile IVDR risk yönetimi gereklilikleri arasındaki en önemli fark, standardın yalnızca risklerin kabul edilemez olması ve daha fazla risk kontrolünün pratik olmaması durumunda fayda-risk analizi yapılmasını gerektirmesidir. Öte yandan, IVDR, tüm ve genel artık riskler için bir fayda/risk analizi gerektirir. Bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri risk kabul edilebilirliğine bakılmaksızın teknik dosya sunumunda fayda/risk analizine yer vermelidir.
Bir IVDR’ın risk yönetimi süreci, üreticinin risk yönetimi planına ve risk yönetimi politikasına paralel olarak uygulanmalıdır.
IVDR Risk Yönetimi Gereklilikleri
Risk yönetimi, bir tıbbı cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca sistematik bir güncelleme gerektirir ve sürekli yinelemeli bir süreçtir. IVDR risk yönetimi gereklilikleri, esas olarak yönetmeliğin çeşitli bölümlerinde tanımlanmıştır. Gerekliliklerin özeti şu şekilde sıralanabilir:
- Madde 10, Bölüm 2 & 8(e)- Risk Yönetimi Sistemi,
- Ek I, Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri Madde 1 ve 8 arası,
- Ek II, Bölüm 5 Fayda Risk Analizi ve Risk Yönetimi,
- Ek III, Bölüm 1(b)- Piyasaya arz sonrası gözetim verileri kullanılarak fayda-risk analizi ve risk yönetiminin yeniden değerlendirilmesi.
IVDR Risk Yönetimi Dosyası
Üreticiler, KYS ve teknik dokümantasyonun bir parçası olarak IVDR için bir risk yönetim dosyası hazırlamalıdır (Ek II, Bölüm 5). IVDR risk yönetimi dosyası gereklilikleri için ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020 ve risk yönetimine yönelik GHTF kılavuz dokümanı kullanılabilir. ISO/TR 24971:2020 Ek H, IVDR risk yönetimi gerekliliklerini tanımlar ve risk yönetimi sürecine ilişkin genel örnekler verir. Ek H, aşağıdaki ana konuları kapsar:
Risk Analizi
Tanımlanan her tehlike analiz edilmelidir ve aşağıdakileri içermelidir:
- Kullanım amacı ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım,
- Hasta güvenliği ile ilgili özellikler,
- Hastalar için bilinen ve öngörülebilir tehlikeler,
- Potansiyel zararların belirlenmesi,
- Tehlikeli durumların belirlenmesi,
- Öngörülebilir olay dizilerinin tanımlanması,
- Zararın meydana gelme olasılığının tahmini.
Çoğu IVD tıbbi cihazının iki kullanıcısı vardır:
- Bir incelemenin tamamını veya bir kısmını gerçekleştiren bir kullanıcı (“analitik kullanım”),
- Muayene sonuçlarını alan, yorumlayan ve bunlara göre hareket eden bir klinisyen (“klinik kullanım”).
Not: Kendi kendine test (self testing) amaçlı IVD tıbbi cihazlarında, hasta tek kullanıcı olabilir.
Risk Kontrolü
Risk kontrol faaliyetleri, imalatçının kontrolü altındaki olayların olasılığını azaltmaya odaklanmalı ve aşağıdakiler dikkate alınarak yürütülmelidir:
- Doğası gereği güvenli tasarım ve üretim,
- IVD tıbbi cihaz veya üretim sürecindeki koruyucu önlemler
- Güvenlik bilgileri,
- Standartların rolü ve analitik performans kriterleri,
- Kullanıcı eğitim ve öğretimi
Fayda Risk Analizi
Fayda-risk analizi, tıbbi cihazın amaçlanan kullanımının muhtemel fayda ve artık riske ağır basıp basmadığını belirlemek için kullanılır.
Artık Risklerin Açıklanması
Üreticiler, tıbbi laboratuvarlar ve klinisyenler tarafından kalıtsal artık riskleri değerlendirmek ve daha fazla risk azaltma önlemi ihtiyacını belirlemek için ihtiyaç duyulan bilgileri ve aşağıdakileri dikkate almalıdır:
- Performans özellikleri
- IVD tıbbi cihaz sınırlamaları
- Genel kabul görmüş kullanım sınırlamaları
Üretim ve üretim sonrası faaliyetler
Üreticiler, üretim sonrası bilgileri (şikayetler, olumsuz olaylar ve ürün uygunsuzlukları) izlemek için etkili bir sistem oluşturmalıdır. Bu sistem şunları içermelidir:
- Analitik performansın izlenmesi
- Klinik performansın izlenmesi
Yukarıdakiler doğrultusunda IVDR Üreticileri, Risk Yönetim Planı, Risk Tanımlama & Analizi ve Risk Yönetimi Raporunu içeren bir risk yönetimi dosyası hazırlamalıdır.
Risk yönetimi ile ilgili belirli konularda daha fazla açıklamaya veya tıbbi cihazlarınızın risk yönetimi gereklilikleri konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. Uzmanlarımız size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır.