Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı...
AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir parçası olan taşıma testleri, tıbbi cihazların taşıma sırasında güvenliklerini, bütünlüklerini ve işlevselliklerini korumalarını sağlamak için çok önemlidir. Karmaşık teşhis cihazlarından küçük cerrahi...
Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar...
Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal bir tıbbi cihazın parçası olmaksızın tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan yazılımı ifade etmektedir....
Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...
Performans değerlendirme (PE), bir in vitro tanı cihazını (IVD) AB pazarına sunmak için gerekli olan tasarım doğrulama ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. AB 2017/746 İn Vitro Tanı Regülasyonunun...