AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745 ve EU/2017/746’nın AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca IVDR olarak tabir etmeye...
Yeni AB Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR – EU 2017/745) hayatımıza artık tamamen girmesi ile birlikte validasyon (geçerli kılma) süreçlerinin önemi iyice artmıştır. MDR’ ın ikinci maddesi uyarınca tıbbi cihaz...
MDR Gereklilikleri MDR (EU 2017/45) Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV’de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında...
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir....
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi...