MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri
Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik bir aşamadır. MDD den MDR a geçiş sürecinde CE sertifikası gerektiren tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluş (OK) tarafından ilk belgelendirme denetiminde teknik dosyalar detaylı bir şekilde incelenecektir.
Mevcut mevzuata göre MDD sertifikaları için geçiş döneminin 26 Mayıs 2024 tarihine kadar olmasına rağmen, AB komisyonunun 6 Ocak 2023 tarihinde yayınladığı erteleme teklifine göre geçiş sürelerinin uzatılması gündeme gelmiştir. Bu değişiklik teklifi, AB Parlamentosu ve Konseyi tarafından 15 Mart 2023 tarihinde onaylandıktan sonra 20 Mart 2023 tarihinde resmi gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Buna göre üretici tarafından Kalite Yönetim Sistemi, Piyasa Gözetimi, Değişiklik Kontrolü gibi belirli şartların yerine getirilmesi bağlı olarak şu geçiş süreli geçerli olabilecektir.
- Sınıf III ve sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027
- Diğer cihazlar için ( Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf I) 31 Aralık 2028
İlk defa CE markalanacak cihazlar ya da önemli (significant) tasarım değişikliğine uğrayan cihazlar için bu süreler uygulanabilir değildir. Bu tür cihazların MDR a göre CE Markalanması gereklidir. Her durumda, teknik dokümantasyon hazırlıklılarının erken planlanması ve gözden geçirilmesi birçok avantaj sağlayacaktır.
Teknik dokümantasyon gereklilikleri esas olarak MDR’ın Ek II ve III’ünde verilmektedir. Aşağıda özetlendiği gibi Ek II, teknik dokümantasyon bölümlerini listeler ve Ek III, Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) ile ilgili teknik dokümantasyon için gereklilikleri içerir.
Üreticiler, MDR kapsamında klinik değerlendirmenin sürekli güncellenmesi gereken bir süreç olduğunu da unutmamalıdır. Bu süreç, tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca değişen şartlara göre ele alınmalıdır. Özellikle implante edilebilir ve Sınıf III cihazlar için klinik değerlendirme raporları en az yılda bir kez güncellenmelidir beklemeye alınarak ve ek bilgiler talep edilecektir. Tıbbi cihaz direktiflerinde (MDD 93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC) teknik dosyanın içeriği çok net bir şekilde tanımlanmamıştı ve üreticiler genellikle NB-MED tavsiyesine (NB-MED/2.5.1 Rec5) güveniyordu. MDR şimdi, Ek II’de spesifik bir yapıyla birlikte teknik dokümantasyonun minimum içeriği için ayrıntılı gereklilikler sağlamaktadır. Bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri yeni yönetmeliğe uyumu sağlamak için bu eki kullanmalıdır. Ayrıca Ekim 2022’de yayınlanan TEAM NB rehber dokümanı kullanılabilir.
MDR Teknik Dokümantasyon İçeriği
MDR’nin Ek II’sine göre, teknik dokümantasyonun içeriği aşağıdakileri içermelidir:
- Varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz tanımı ve spesifikasyonları,
- Cihaz tanımı ve spesifikasyonları,
- Cihazın önceki ve benzer nesillerine atıf,
- Üretici tarafından sağlanacak bilgiler,
- Tasarım ve üretim bilgileri,
- Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri,
- Fayda-Risk Analizi ve risk yönetimi,
- Ürün Doğrulama ve Validasyon,
- Klinik Öncesi ve klinik veriler,
- Özel durumlarda gereken ilave bilgiler.
Piyasa Sonrası Gözetim (MDR Ek III) ile ilgili teknik dokümantasyona yönelik ayrıntılı gereklilikler için PMS makalemizi okuyabilirsiniz.
MDR Teknik Dokümantasyon Formatı
Bir Onaylanmış Kuruluş (OK) gerektiren tüm uygunluk değerlendirme prosedürlerinde, teknik dokümantasyonun gözden geçirilmesi zorunludur. OK sertifikası gerektirmeyen tek başına Sınıf I cihazlar, yetkili otorite tarafından gerçekleştirilen rastgele denetimlere tabidir. Bu nedenle, Madde 10’da tanımlandığı gibi, teknik dokümantasyon denetlenebilir bir formatta hazırlanmalıdır. Ayrıca, teknik dokümantasyon, cihazın mevcut durumunu yansıtmak ve ürün güvenliği için nesnel kanıt sağlamak üzere, cihazın kullanım ömrü boyunca geçerli olacak şekilde güncellenmelidir.
Öte yandan, MDR’ın 52nci Maddesi, cihaz risk sınıflandırmasına bağlı olarak Ek IX-XI’de daha ayrıntılı olarak açıklanan uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında detaylar vermektedir. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi için örnekleme oranı, cihazınızın risk sınıflandırmasına bağlı olacaktır.
Ek II gerekliliklerini kapsayan bölümlerden (aynı sırayla) oluşan bir format kolay bir seçim olacaktır. Ek II’nin gerekliliklerine göre bir gap analizi ile başlayabilir ve bulgulara göre teknik dokümantasyon yapınızı detaylandırabilirsiniz. Cihaz tipinize ve risk sınıflandırmanıza uygun örnek bir şablon için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. Uzmanlarımız size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır.
Başarılı bir klinik değerlendirme raporu için kilit nokta, değerlendirme planına göre literatür inceleme protokolünün uygulanmasıyla üretilen klinik verilerin değerlendirilmesidir. IMDRF rehber dokümanı WG / N56FINAL: 2019, Ek F’de örnek değerlendirme yöntemleri bulunmaktadır.
Klinik değerlendirmeyle ilgili belirli konularda daha fazla açıklamaya veya yüksek riskli tıbbi cihazlarınızın klinik araştırma gereksinimleri konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.