AB Komisyonu, Tekil Tıbbi Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi için Soru-Cevap rehber dokümanı yayınladı. Bu rehberde, yeni UDI sistemine ve tıbbi bir cihaz mevzuatında ekonomik operatörleri yerine getirmesi gerektiği temel...
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi...