Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar...
Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...

MDR 2017/745

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye...
MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik...
9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verilmişti. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin...