Aslı Bademli – ConsulTeam Medical

Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Taşıma Testi

4 Kasım 2024
Makaleler

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir parçası olan taşıma testleri, tıbbi cihazların taşıma sırasında güvenliklerini, bütünlüklerini ve işlevselliklerini korumalarını sağlamak için çok önemlidir. Karmaşık teşhis cihazlarından küçük cerrahi...

Devamını okuyun

EN 62366 Kullanılabilirlik Mühendisliği

25 Şubat 2024
Makaleler

Kullanılabilirlik mühendisliği (UE) veya insan faktörleri mühendisliği (HFE), insanların bir Tıbbi Cihaz (MD) ile en verimli ve hatasız şekilde nasıl etkileşimde bulunacaklarını hızlı bir şekilde anlamalarını sağlayan bir kullanıcı...

Devamını okuyun

2017/746 (AB) sayılı Tüzük kapsamında belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara yönelik geçiş hükümlerine ilişkin öneri metni yayınlandı

25 Ocak 2024
Haberler

Avrupa Komisyonu, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Regülasyonların Eudamed’in kademeli olarak kullanıma sunulması, tedarikin kesintisi durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli IVDR için geçiş hükümleri bakımından değiştirilmesine yönelik 2024/0021...

Devamını okuyun

Sağlık Hizmetlerinde Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımın (SaMD) Evrimi ve Etkisi

17 Ocak 2024
Makaleler

Son yıllarda, sağlık alanındaki teknolojinin gelişmesiyle dönüşen yazılım “Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)” olarak adlandırılmaktadır. SaMD, donanımsal bir tıbbi cihazın parçası olmaksızın tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan yazılımı ifade etmektedir....

Devamını okuyun

Tıbbi Cihazlarda Paketleme Validasyonu

4 Ocak 2024
Makaleler

Ürünlerin paketlenmesi, tıbbi cihazların yaşam döngüleri boyunca sterilliğinin, güvenliğinin ve etkinliğinin korunmasında kritik bir rol oynar. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal endüstrisindeki paketleme süreçlerini düzenlemek için kılavuzlar ve standartlar...

Devamını okuyun

IVDR & Risk Yönetimi

10 Aralık 2023
Makaleler

Risk Yönetiminin, bir tıbbi cihazın kalite yönetim sisteminin önemli bir parçası olduğunu hepimiz biliyoruz. Risk Yönetim faaliyetleri, AB 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Genel Güvenlik...

Devamını okuyun

AB 2017/746/IVDR Performans Değerlendirme

20 Kasım 2023
Makaleler

Performans değerlendirme (PE), bir in vitro tanı cihazını (IVD) AB pazarına sunmak için gerekli olan tasarım doğrulama ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. AB 2017/746 İn Vitro Tanı Regülasyonunun...

Devamını okuyun

MDR 2017/745

15 Eylül 2023
Makaleler

Bilindiği gibi AB tıbbi cihaz direktiflerinin 2012 yılından beri süren değişim yolculuğu 5 Mayıs 2017 de EU 2017/745’in AB resmi gazetesinde yayınlaması ile tamamlanmıştı. Kısaca MDR olarak tabir etmeye...

Devamını okuyun

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri

16 Ağustos 2023
Makaleler

MDR Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri Teknik dokümantasyon gereklilikleri, 93/42/EEC (MDD)’den EU 2017/745 (MDR)’a geçiş sırasında tıbbi cihaz üreticileri için temel zorluklardan biri olacaktır. “MDR 2017/745” isimli makalede anlatıldığı gibi teknik dosyanın hazırlanması kritik...

Devamını okuyun

MDR’a Geçiş Süreci Uzatıldı

20 Mart 2023
Haberler

9 Aralık 2022 de AB üye ülkelerinin Sağlık Bakanları MDR EU 2017/745’in geçiş periyodu (transition period) olan 26 Mayıs 2024 ün uzatılmasına karar verilmişti. Bu kararın onaylanmış kuruluşların kapasitelerinin...

Devamını okuyun

Çerez	Süre	Açıklama
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.